La EMA confirma que la relación beneficio-riesgo global sigue siendo positiva
El comité de seguridad de la EMA (PRAC) ha concluido que los inusuales coágulos sanguíneos con bajo nivel de plaquetas deben figurar como efectos secundarios muy raros de Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
Para llegar a esta conclusión, el comité ha tenido en cuenta todas las pruebas disponibles actualmente, incluido el asesoramiento de un grupo de expertos ad hoc.
La EMA recuerda a los profesionales sanitarios y a las personas que reciben la vacuna que deben ser conscientes de la posibilidad de que se produzcan casos muy raros de coágulos de sangre combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre en las dos semanas siguientes a la vacunación. Hasta ahora, la mayoría de los casos notificados se han producido en mujeres menores de 60 años en las dos semanas siguientes a la vacunación. Según las pruebas disponibles actualmente, no se han confirmado los factores de riesgo específicos.
Las personas que han recibido la vacuna deben buscar asistencia médica inmediatamente si desarrollan síntomas de esta combinación de coágulos sanguíneos y baja de plaquetas.
El PRAC observó que los coágulos sanguíneos se producían en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, TSVC) y del abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas sanguíneas y, en ocasiones, hemorragias.
El Comité llevó a cabo una revisión en profundidad de 62 casos de trombosis del seno venoso cerebral y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica notificados en la base de datos de seguridad de medicamentos de la UE (EudraVigilance) hasta el 22 de marzo de 2021, 18 de los cuales fueron mortales. Los casos procedían principalmente de los sistemas de notificación espontánea del EEE y el Reino Unido, donde unos 25 millones de personas habían recibido la vacuna.
COVID-19 se asocia a un riesgo de hospitalización y muerte. La combinación notificada de coágulos de sangre y baja de plaquetas es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna para prevenir la COVID-19 superan los riesgos de los efectos secundarios.
La evaluación científica de la EMA respalda el uso seguro y eficaz de la vacuna COVID-19. El uso de la vacuna durante las campañas de vacunación a nivel nacional también tendrá en cuenta la situación de la pandemia y la disponibilidad de la vacuna en cada Estado miembro.
Una explicación plausible para la combinación de coágulos de sangre y plaquetas bajas es una respuesta inmunitaria, que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina (trombocitopenia inducida por heparina, HIT). El PRAC ha solicitado nuevos estudios y modificaciones de los que están en curso para proporcionar más información y tomará cualquier otra medida necesaria.
El PRAC subraya la importancia de un tratamiento médico especializado rápido. Si se reconocen los signos de coágulos de sangre y de disminución de las plaquetas y se tratan a tiempo, los profesionales sanitarios pueden ayudar a los afectados en su recuperación y evitar complicaciones.
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