La Comisión Europea ha concedido la autorización condicional de comercialización (ACM) para la vacuna COVID-19 desarrollada por AstraZeneca, la tercera vacuna COVID-19 autorizada en la UE.
Esta autorización se produce tras una recomendación científica positiva basada en una evaluación exhaustiva de la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y cuenta con el respaldo de los Estados miembros.
La Presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, ha declarado:
“Garantizar vacunas seguras para los europeos es nuestra máxima prioridad. Con la vacuna de AstraZeneca ahora autorizada, habrá 400 millones de dosis adicionales disponibles en Europa. Espero que la empresa entregue estas dosis según lo acordado, para que los europeos puedan ser vacunados lo antes posible. Seguiremos haciendo todo lo posible para garantizar más vacunas para los europeos, nuestros vecinos y nuestros socios de todo el mundo.”
Por su parte, Stella Kyriakides, Comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, ha declarado:
“Con esta nueva vacuna autorizada, nuestra cartera sigue tomando forma. Nuestra Estrategia de Vacunas de la UE siempre ha tenido como objetivo contar con una cartera de vacunas amplia y diversa, con diferentes tecnologías utilizadas, para maximizar nuestras posibilidades de proporcionar vacunas seguras y eficaces a los ciudadanos lo antes posible”. La autorización de hoy de la Agencia Europea de Medicamentos es un paso más hacia el cumplimiento de esta promesa. La Comisión sigue trabajando sin descanso para conseguir más vacunas para Europa y nuestros socios internacionales. No estamos dejando piedra sin mover en nuestra lucha contra esta pandemia”.
La vacuna de AstraZeneca se administrará a los adultos mayores de 18 años para prevenir la COVID-19. La vacuna hace que el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) produzca anticuerpos y glóbulos blancos especializados que actúan contra el virus, ofreciendo así protección contra el COVID-19. Las personas vacunadas recibirán dos inyecciones de la vacuna de AstraZeneca.
Según la EMA, la mayoría de los participantes en los estudios tenían entre 18 y 55 años. Todavía no hay suficientes resultados en participantes de mayor edad (más de 55 años) para proporcionar una cifra sobre la eficacia de la vacuna en este grupo. Sin embargo, se espera que haya protección, dado que se observa una respuesta inmunitaria en este grupo de edad y sobre la base de la experiencia con otras vacunas; como hay información fiable sobre la seguridad en esta población, los expertos científicos de la EMA consideraron que la vacuna puede utilizarse en adultos mayores. Se espera más información de los estudios en curso que incluyen una mayor proporción de participantes de edad avanzada.
Sobre la base del dictamen positivo de la EMA, la Comisión ha verificado todos los elementos que apoyan la autorización de comercialización y ha consultado a los Estados miembros antes de conceder la autorización de comercialización condicional.
La vacuna de AstraZeneca se basa en un adenovirus, un virus inofensivo que transmite las “instrucciones” del virus que causa la COVID-19. Esto permite a las células del propio organismo fabricar la proteína exclusiva del virus de la COVID-19. El sistema inmunitario de la persona reconoce que esta proteína única no debería estar en el cuerpo y responde produciendo defensas naturales contra la infección por COVID-19.
Próximos pasos
Según el contrato firmado con la Comisión Europea el 27 de agosto de 2020, AstraZeneca entregará la cantidad total de 400 millones de dosis a lo largo de 2021. Estas se sumarán a los 600 millones de dosis de la vacuna de BioNTech-Pfizer y a los 160 millones de dosis de la vacuna de Moderna.
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