La EMA recibe la solicitud para la autorización comercialización de la vacuna de AstraZeneca

EMA ha recibido una solicitud para la autorización condicional de comercialización (CMA) para una vacuna COVID-19 desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford. La evaluación de la vacuna, conocida como Vacuna COVID-19 AstraZeneca, se llevará a cabo en un plazo de tiempo apresurado.

Se podría emitir un dictamen sobre la autorización de comercialización antes del 29 de enero, durante la reunión del comité científico de la EMA para medicamentos humanos (CHMP), siempre que los datos presentados sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna sean suficientemente sólidos y completos y que se presente con rapidez toda la información adicional necesaria para completar la evaluación.

Un plazo tan breve para la evaluación sólo es posible porque la EMA ya examinó algunos datos sobre la vacuna durante un examen continuo. Durante esta fase, la EMA evaluó los datos de los estudios de laboratorio (datos no clínicos), los datos sobre la calidad de la vacuna (sobre sus ingredientes y la forma en que se fabrica) y algunas pruebas sobre la seguridad y la eficacia de un análisis combinado de datos clínicos provisionales de cuatro ensayos clínicos en curso en el Reino Unido, el Brasil y Sudáfrica. La empresa también proporcionó información científica adicional sobre cuestiones relacionadas con la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna a petición del CHMP y actualmente se está evaluando.

¿Qué puede suceder después?

Si la AEM llega a la conclusión de que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos en la protección contra el COVID-19, recomendará la concesión de una autorización condicional de comercialización. La Comisión Europea acelerará entonces su proceso de toma de decisiones con miras a conceder una autorización condicional de comercialización válida en todos los Estados miembros de la UE y el EEE en el plazo de unos días.

Si la AEM llega a la conclusión de que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos en la protección contra el COVID-19, recomendará la concesión de una autorización condicional para su comercialización. La Comisión Europea acelerará entonces su proceso de toma de decisiones con expectativas de conceder una autorización condicional de comercialización válida en todos los Estados miembros de la UE y el EEE en el plazo de unos días.

Esas medidas permitirán a los organismos reguladores evaluar rápidamente los datos procedentes de diversas fuentes y adoptar las medidas reglamentarias adecuadas para proteger la salud pública en caso necesario.

¿Cómo se espera que funcione la vacuna?

Se espera que la vacuna COVID-19 AstraZeneca funcione preparando al cuerpo para defenderse contra la infección del coronavirus SARS-CoV-2. Este virus utiliza proteínas en su superficie exterior, llamadas proteínas de pico, para entrar en las células del cuerpo y causar enfermedades.

COVID-19 La vacuna AstraZeneca está compuesta por otro virus (de la familia de los adenovirus) que ha sido modificado para contener el gen que produce la proteína de punta del SARS-CoV-2. El adenovirus en sí mismo no puede reproducirse y no causa enfermedades. Una vez que se ha administrado, la vacuna libera el gen del SARS-CoV-2 en las células del cuerpo. Las células usarán el gen para producir la proteína de punta. El sistema inmunológico de la persona tratará esta proteína de punta como extraña y producirá defensas naturales – anticuerpos y células T – contra esta proteína. Si, más tarde, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunológico reconocerá el virus y estará preparado para atacarlo: los anticuerpos y las células T pueden trabajar conjuntamente para matar el virus, evitar su entrada en las células del cuerpo y destruir las células infectadas, ayudando así a protegerse contra el COVID-19.

Más información

Agencia Europea de Medicamentos