La EMA recibe la solicitud para la autorización condicional de la comercialización de la vacuna COVID-19 de Janssen

La EMA ha recibido una solicitud de autorización condicional de comercialización (CMA) para la vacuna COVID-19 desarrollada por Janssen-Cilag International N.V.

 

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA evaluará la vacuna, conocida como COVID-19 Vaccine Janssen, con un calendario acelerado. El Comité podría emitir un dictamen a mediados de marzo de 2021, siempre que los datos de la empresa sobre la eficacia, la seguridad y la calidad de la vacuna sean suficientemente completos y sólidos.

Un plazo tan breve para la evaluación sólo es posible porque la EMA ya ha examinado algunos datos durante una revisión continua. Durante esta fase, la EMA evaluó los datos de calidad y los datos de los estudios de laboratorio en los que se examinó la eficacia de la vacuna para desencadenar la producción de anticuerpos y células inmunitarias contra el SARS-CoV-2 (el virus que causa el COVID-19). La Agencia también examinó los datos de seguridad clínica del vector viral utilizado en la vacuna.

La EMA está evaluando ahora datos adicionales sobre la eficacia y seguridad de la vacuna, así como su calidad. Si la EMA llega a la conclusión de que los beneficios de la vacuna son mayores que sus riesgos, recomendará la concesión de una ACM. La Comisión Europea emitirá entonces una decisión sobre la concesión de una ACM válida en todos los Estados miembros de la UE y del EEE en cuestión de días.

Esta es la cuarta solicitud de CMA para la vacuna COVID-19 desde el inicio de la actual pandemia. Llega después de que la EMA evaluara las vacunas de BioNTech/Pfizer, Moderna y AstraZeneca. Estas vacunas ya están autorizadas en la UE y son una de las herramientas que los Estados miembros están utilizando para combatir el COVID-19.

¿Cómo se espera que funcione la vacuna?

La vacuna COVID-19 Janssen actúa preparando al organismo para defenderse contra el COVID-19. Se compone de otro virus (un adenovirus) que ha sido modificado para contener el gen para fabricar la proteína pico del SARS-CoV-2. Se trata de una proteína de la superficie del virus del SRAS-CoV-2 que el virus necesita para entrar en las células del organismo.

Una vez administrada, la vacuna introduce el gen de la proteína de pico del SRAS-CoV-2 en las células del organismo. Las células utilizarán el gen para producir la proteína pico. El sistema inmunitario de la persona reconocerá entonces esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y activará los linfocitos T (glóbulos blancos) para atacarla.

Si, más adelante, la persona entra en contacto con el virus del SRAS-CoV-2, su sistema inmunitario reconocerá las proteínas de la espiga del virus y estará preparado para defender el organismo contra él.

El adenovirus de la vacuna no puede reproducirse y no causa la enfermedad.

¿Qué es una autorización de comercialización condicionada?

La autorización condicional de comercialización (ACM) se utiliza como procedimiento de autorización rápida para acelerar la aprobación de tratamientos y vacunas durante las emergencias de salud pública en la UE. Las ACM permiten autorizar medicamentos que satisfacen una necesidad médica no cubierta sobre la base de datos menos completos de lo que se requiere normalmente. Esto sucede si el beneficio de que un medicamento o vacuna esté disponible de inmediato para los pacientes supera el riesgo inherente al hecho de que aún no se disponga de todos los datos. Sin embargo, los datos deben demostrar que los beneficios del medicamento o la vacuna son mayores que los riesgos. Una ACM garantiza que el medicamento o la vacuna aprobados cumplen las rigurosas normas de la UE en materia de eficacia, seguridad y calidad, y que se fabrican en instalaciones aprobadas y certificadas, de acuerdo con las estrictas normas farmacéuticas de producción a gran escala. Una vez concedida la ACM, las empresas deben proporcionar más datos de los estudios en curso o nuevos dentro de unos plazos predefinidos para confirmar que los beneficios siguen siendo mayores que los riesgos.

Más información

Agencia Europea de Medicamentos – Comunicado de prensa