La Comisión Europea ha concedido hoy una autorización condicional de comercialización (ACC) para la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por Moderna, lo que la convierte en la segunda vacuna contra la COVID-19 autorizada en la UE. Esta autorización sigue una recomendación científica favorable basada en una evaluación minuciosa de la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y cuenta con el respaldo de los Estados miembros.
La presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, ha declarado: «Estamos proporcionando a los europeos más vacunas contra la COVID-19. Con la vacuna de Moderna, la segunda autorizada actualmente en la UE, tendremos otros 160 millones de dosis. Y habrá más vacunas. Europa ha asegurado el suministro de hasta 2 000 millones de dosis de posibles vacunas contra la COVID-19. Tendremos una cantidad más que suficiente de vacunas seguras y eficaces para proteger a todos los europeos».
Stella Kyriakides, comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, ha declarado: «Todos estamos juntos y unidos en esto. Por eso hemos negociado la cartera de vacunas más amplia del mundo para todos nuestros Estados miembros. Hoy autorizamos una segunda vacuna segura y eficaz, de Moderna, la cual, junto con la de BioNTech-Pfizer, garantizará el despliegue de 460 millones de dosis a una velocidad cada vez mayor en la UE, y habrá más. Los Estados miembros deben velar por que el ritmo de vacunación sea adecuado. Nuestros esfuerzos no cesarán hasta que haya vacunas para todos los ciudadanos de la UE».
El 30 de noviembre de 2020, Moderna presentó una solicitud de autorización de comercialización a la EMA, que ya había iniciado una revisión continua de los datos en noviembre. Gracias a esa revisión continua, la EMA ha ido evaluando la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna a medida que se iba disponiendo de datos. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha evaluado minuciosamente los datos y ha recomendado por consenso que se conceda una autorización formal condicional de comercialización. Una autorización condicional de comercialización es uno de los mecanismos reglamentarios de la UE para facilitar el acceso temprano a medicamentos que cubren una necesidad médica no satisfecha, también en situaciones de emergencia como la actual pandemia.
Sobre la base del dictamen favorable de la EMA, la Comisión ha verificado todos los elementos que respaldan la autorización de comercialización y ha consultado a los Estados miembros antes de concederla.
La vacuna de Moderna está basada en el ARN mensajero (ARNm), que desempeña un papel biológico fundamental, ya que transmite instrucciones del ADN a la maquinaria de producción de proteínas de las células. En una vacuna ARNm, estas instrucciones producen fragmentos inocuos del virus que el cuerpo humano utiliza para crear una respuesta inmunitaria a fin de prevenir o combatir la enfermedad. Cuando se administra la vacuna a una persona, sus células leerán las instrucciones genéticas y producirán una proteína espicular, una proteína en la superficie exterior del virus que este utiliza para introducirse en las células del organismo, reproducirse y causar la enfermedad. A continuación, el sistema inmunitario de la persona tratará esta proteína como extraña y producirá defensas naturales (anticuerpos y linfocitos T) contra ella.
Próximas etapas
Moderna, con la cual la Comisión firmó un contrato el 25 de noviembre, proporcionará un total de 160 millones de dosis entre el primer y el tercer trimestre de 2021. Esta cantidad se sumará a los 300 millones de dosis de la vacuna distribuida por BioNTech/Pfizer, la primera vacuna que fue autorizada en la UE, el 21 de diciembre de 2020.
Dosis adicionales
La Comisión Europea ha propuso el 8 de enero a los Estados miembros de la UE la adquisición de 200 millones de dosis adicionales de la vacuna contra la COVID-19 producida por BioNTech y Pfizer, con la opción de compra de otros 100 millones de dosis.
De esta manera, la Unión estaría en disposición de adquirir hasta 600 millones de dosis de esta vacuna, que ya se está utilizando en toda la Unión.
Las dosis adicionales se suministrarán a partir del segundo trimestre de 2021.
La UE ha adquirido una amplia cartera de vacunas basadas en distintas tecnologías. Se ha asegurado el suministro de hasta 2 300 millones de dosis de las vacunas candidatas más prometedoras para Europa y sus vecinos.
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Hola, me he dado la primer dosis de la vacuna MODERNA en Francia, me encuentro en este momento en Grecia, mas especificamente Santorini y quisiera saber si es posible darme la segunda dosis en Grecia. Ya han pasado los 21 dias desde que me he dado la primer dosis, gracias por su tiempo.
Atentamente
Julian