La Comisión Europea autoriza la primera vacuna segura y eficaz contra el COVID-19

La Comisión Europea ha concedido una autorización condicional de comercialización (CMA) para la vacuna COVID-19 desarrollada por BioNTech y Pfizer, convirtiéndola en la primera vacuna COVID-19 autorizada en la UE. Esta autorización sigue una recomendación científica positiva basada en una evaluación exhaustiva de la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (AEM) y está respaldada por los Estados miembros.

La Presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, dijo: «Hoy añadimos un capítulo importante a una historia de éxito europeo. Aprobamos la primera vacuna segura y efectiva contra COVID-19. Pronto vendrán más vacunas. Las dosis de la vacuna aprobada hoy estarán disponibles para todos los países de la UE, al mismo tiempo y en las mismas condiciones. Las próximas jornadas europeas de vacunación también serán un gran momento de unidad. Es una buena manera de terminar este difícil año, y de empezar a pasar la página de esta pandemia. Estamos todos juntos en esto».

El comité de medicamentos humanos de la EMA ha completado su rigurosa evaluación de la Comirnaty, concluyendo por consenso que ya se dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna para recomendar una autorización formal de comercialización condicional. Esto proporcionará un control y un marco sólido para respaldar las campañas de vacunación en toda la UE y proteger a los ciudadanos de la UE.

«La noticia positiva de hoy es un importante paso adelante en nuestra lucha contra esta pandemia, que ha causado sufrimiento y dificultades a tantos», dijo Emer Cooke, Director Ejecutivo de EMA. «Hemos alcanzado este hito gracias a la dedicación de científicos, médicos, desarrolladores y voluntarios de los ensayos, así como de muchos expertos de todos los Estados miembros de la UE».

«Nuestra evaluación exhaustiva significa que podemos asegurar con confianza a los ciudadanos de la UE la seguridad y eficacia de esta vacuna y que cumple las normas de calidad necesarias. Sin embargo, nuestro trabajo no se detiene aquí. Seguiremos recogiendo y analizando datos sobre la seguridad y la eficacia de esta vacuna para proteger a las personas que la toman en la UE».

Se calculó la eficacia en más de 36.000 personas a partir de los 16 años de edad (incluidas las personas mayores de 75 años) que no tenían ningún signo de infección previa. El estudio mostró una reducción del 95% en el número de casos sintomáticos de COVID-19 en las personas que recibieron la vacuna (8 casos de 18.198 presentaron síntomas de COVID-19) en comparación con las personas que recibieron una inyección ficticia (162 casos de 18.325 presentaron síntomas de COVID-19). Esto significa que la vacuna demostró una eficacia del 95% en el ensayo clínico.

La comirnatía se da en dos inyecciones en el brazo, con un intervalo de al menos 21 días. Los efectos secundarios más comunes de la Comirnaty fueron generalmente leves o moderados y mejoraron a los pocos días de la vacunación. Incluyeron dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, escalofríos y fiebre. La seguridad y la eficacia de la vacuna se seguirán vigilando a medida que se utilice en los Estados miembros, mediante el sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales de la empresa y las autoridades europeas.

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