Los organismos reguladores mundiales han publicado un informe en el que se presentan los resultados de un curso práctico sobre el desarrollo de la vacuna COVID-19, convocado bajo los auspicios de la Coalición Internacional de Autoridades de Reglamentación de Medicamentos (ICMRA).
En el informe de la reunión se ofrece un panorama general de las consideraciones reglamentarias relacionadas con el desarrollo de la vacuna COVID-19 y los datos necesarios para la adopción de decisiones reglamentarias sobre dos puntos clave:
- Los datos preclínicos necesarios para apoyar la realización de ensayos clínicos en seres humanos con productos medicinales en investigación; y
- La necesidad de abordar el riesgo teórico conocido de que las vacunas contra el COVID-19 potencien la enfermedad antes de iniciar los primeros ensayos clínicos en humanos.
Todos los participantes en la reunión reconocieron la urgencia de llevar a cabo ensayos clínicos en humanos con candidatos a la vacuna COVID-19. En las conclusiones se expone la forma en que las autoridades reguladoras de todo el mundo se proponen lograr el equilibrio entre el rápido desarrollo de las vacunas y la necesidad de generar datos suficientemente sólidos para permitir la adopción de decisiones.
La reunión también tenía por objeto alentar el intercambio de información sobre los esfuerzos mundiales para desarrollar nuevas vacunas contra COVID-19 mediante un diálogo abierto entre las autoridades de reglamentación de medicamentos de todo el mundo.
El seminario
El seminario sobre reglamentación se celebró prácticamente el 18 de marzo de 2020 en el contexto de la actual pandemia de COVID-19. En él se reunieron delegados de 17 países diferentes, en representación de más de 20 autoridades de reglamentación de medicamentos de todo el mundo, así como expertos de la Organización Mundial de la Salud y la Comisión Europea, para compartir sus opiniones sobre el desarrollo de vacunas contra COVID-19. La reunión fue copresidida por la EMA y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
Más información
Agencia Europea de Medicamentos
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