En el marco de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA), las autoridades reguladoras internacionales examinaron el desarrollo de la vacuna COVID-19 y las pruebas necesarias para la adopción de decisiones reguladoras en el segundo seminario de regulación sobre las vacunas COVID-19.
La reunión fue organizada conjuntamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) el 22 de junio de 2020.
Muchos investigadores de todo el mundo están trabajando actualmente en vacunas contra COVID-19, pero una rápida autorización de las vacunas COVID-19 sólo será posible si se generan pruebas científicas sólidas y sensatas sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de las posibles vacunas. La convergencia internacional de los requisitos de datos tiene por objeto fomentar y acelerar el desarrollo de vacunas como un bien de salud pública mundial.
Durante el taller, los organismos reguladores mundiales se centraron en los requisitos de datos no clínicos y clínicos de los estudios de fase inicial que se necesitan antes de proceder a ensayos clínicos avanzados (fase 3) con las vacunas candidatas a COVID-19 en seres humanos. Intercambiaron opiniones sobre aspectos fundamentales, como los criterios de elegibilidad para la inclusión de poblaciones diversas, los criterios de valoración primarios y otras consideraciones metodológicas relacionadas con el diseño de los ensayos clínicos de la fase 3.
La reunión se basó en la experiencia y los conocimientos adquiridos en el primer taller sobre el desarrollo de la vacuna COVID-19, celebrado en marzo de 2020, en el que se subrayó la urgencia de llevar a cabo ensayos clínicos con vacunas candidatas a COVID-19 en seres humanos y el compromiso de los organismos reguladores internacionales de intercambiar información sobre los esfuerzos mundiales para desarrollar vacunas contra COVID-19. El segundo curso práctico reunió a 100 participantes de más de 20 países, en representación de 28 autoridades de reglamentación de medicamentos y la Organización Mundial de la Salud.
El taller fue moderado por el Dr. Marco Cavaleri, Jefe de Amenazas Biológicas para la Salud y Estrategia de Vacunas de la EMA, y la Dra. Marion Gruber, Directora de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA de los Estados Unidos.
Más información
Publicaciones relacionadas:
La Comisión Europea presenta la estrategia de la UE en materia de vacunas
La Comisión enumera las etapas clave para la eficacia de las estrategias de vacunación y el despliegue de las vacunas
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) da luz verde al uso de la pastilla anticovid
La EMA evalúa los datos de la dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 Janssen
Primer tratamiento contra COVID-19 recomendado por autorización de la UE
Deja una respuesta