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Los reguladores mundiales debaten los datos requeridos para los ensayos de la fase 3 de las vacunas COVID-19

Inicio » Noticias UE » Sanidad » Industria Farmacéutica » Los reguladores mundiales debaten los datos requeridos para los ensayos de la fase 3 de las vacunas COVID-19

26 de junio de 2020

En el marco de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA), las autoridades reguladoras internacionales examinaron el desarrollo de la vacuna COVID-19 y las pruebas necesarias para la adopción de decisiones reguladoras en el segundo seminario de regulación sobre las vacunas COVID-19.

La reunión fue organizada conjuntamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) el 22 de junio de 2020.

Muchos investigadores de todo el mundo están trabajando actualmente en vacunas contra COVID-19, pero una rápida autorización de las vacunas COVID-19 sólo será posible si se generan pruebas científicas sólidas y sensatas sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de las posibles vacunas. La convergencia internacional de los requisitos de datos tiene por objeto fomentar y acelerar el desarrollo de vacunas como un bien de salud pública mundial.

Durante el taller, los organismos reguladores mundiales se centraron en los requisitos de datos no clínicos y clínicos de los estudios de fase inicial que se necesitan antes de proceder a ensayos clínicos avanzados (fase 3) con las vacunas candidatas a COVID-19 en seres humanos. Intercambiaron opiniones sobre aspectos fundamentales, como los criterios de elegibilidad para la inclusión de poblaciones diversas, los criterios de valoración primarios y otras consideraciones metodológicas relacionadas con el diseño de los ensayos clínicos de la fase 3.

La reunión se basó en la experiencia y los conocimientos adquiridos en el primer taller sobre el desarrollo de la vacuna COVID-19, celebrado en marzo de 2020, en el que se subrayó la urgencia de llevar a cabo ensayos clínicos con vacunas candidatas a COVID-19 en seres humanos y el compromiso de los organismos reguladores internacionales de intercambiar información sobre los esfuerzos mundiales para desarrollar vacunas contra COVID-19. El segundo curso práctico reunió a 100 participantes de más de 20 países, en representación de 28 autoridades de reglamentación de medicamentos y la Organización Mundial de la Salud.

El taller fue moderado por el Dr. Marco Cavaleri, Jefe de Amenazas Biológicas para la Salud y Estrategia de Vacunas de la EMA, y la Dra. Marion Gruber, Directora de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA de los Estados Unidos.

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Los reguladores mundiales debaten los datos requeridos para los ensayos de fase 3 de las vacunas COVID-19

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