El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha dado luz verde este jueves a los países de la UE para vacunar contra la Covid a los niños de entre 5 y 11 años, al considerar que los beneficios superan a los riesgo, sobre todo en los menores con problemas de salud que incrementan el riesgo de padecerlo de forma grave. La vacuna Comirnaty, desarrollada por BioNTech y Pfizer, ya está aprobada para su uso en adultos y niños de 12 años o más. De momento, sigue evaluando también la solicitud de Moderna, que se presentó más tarde.
Esta decisión se produce en medio de un gran aumento de casos de Covid-19 en toda Europa, principalmente por la escasa cobertura de vacunación en algunos países y porque el colectivo de menores de 11 años aún no ha podido recibir la vacuna. La EMA la comunicará ahora a la Comisión Europea, que deberá tomar la decisión final.
En los niños de 5 a 11 años, la dosis será menor que la utilizada en los mayores de 12 años (10 µg frente a 30 µg). Al igual que en el grupo de mayor edad, se administra en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con un intervalo de tres semanas.
La autorización de la EMA llega en un momento complicado para Europa, con el coronavirus marcando cifras récord en los países con menos porcentaje de inmunizados. La consigna es vacunar, vacunar y vacunar y la población infantil se ha convertido en el último objetivo. En España, por ejemplo, es la franja de edad en la que hay una mayor incidencia acumulada por cada 100.000 habitantes, según los últimos datos del Ministerio de Sanidad. Muy por delante del siguiente grupo, el de los adultos entre 40 y 49 años.
Efectividad real de entre 67 y 98%
De acuerdo a las comprobaciones que ha hecho la EMA para emitir este jueves su opinión favorable, un estudio entre niños de 5 a 11 años mostró que su respuesta inmune con una dosis de Pfizer tres veces menor «era comparable» a la que se producía con una dosis entera en personas de 16 a 25 años.
«La eficacia de Cominarty se calculó en casi 2.000 niños de 5 a 11 años que no habían tenido una infección previa» de Covid, explica la EMA en una nota de prensa sobre el ensayo en el que ha apoyado su decisión. Del total, 1.305 recibieron la vacuna y de ellos tres se infectaron con Covid, frente a 16 de entre los 663 niños que recibieron el placebo.
«Esto demuestra que, en este estudio, la vacuna fue efectiva al 90,7% para prevenir la Covid con síntomas», dice la EMA, que rebaja «el ratio real» a entre 67,7 y 98,3% de efectividad para evitar contagios.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios más comunes en los niños de 5 a 11 años son similares a los de los mayores de 12 años. Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y escalofríos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.
Por lo tanto, «el CHMP concluyó por tanto que los beneficios de la acuna de Pfizer en los niños de 5 a 11 años supera los riesgos, particularmente en aquellos con enfermedades que incrementan el riesgo de padecer Covid grave», ha informado la EMA.
La seguridad y la eficacia de la vacuna, tanto en niños como en adultos, seguirán siendo objeto de un estrecho seguimiento a medida que se vaya utilizando en las campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y de los estudios en curso y adicionales realizados por la empresa y por las autoridades europeas.
El CHMP enviará ahora su recomendación a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final.
Cómo funciona Comirnaty
Comirnaty actúa preparando al organismo para defenderse de COVID-19. Contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) que tiene instrucciones para fabricar la proteína espiga. Ésta es una proteína de la superficie del virus del SRAS-CoV-2 que el virus necesita para entrar en las células del organismo.
Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus células leerán las instrucciones del ARNm y producirán temporalmente la proteína spike. El sistema inmunitario de la persona reconocerá entonces esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y activará las células T (glóbulos blancos) para que la ataquen.
Si, más adelante, la persona entra en contacto con el virus del SRAS-CoV-2, su sistema inmunitario lo reconocerá y estará preparado para defender al organismo contra él.
El ARNm de la vacuna no permanece en el organismo, sino que se descompone poco después de la vacunación.
Prevista autorización en España
Desde un punto de vista formal, la EMA trasladará ahora su recomendación a la Comisión Europea, que es la responsable para autorizar en la UE la vacunación, en este caso a los menores de 5 y 11 años. Una vez hecho este trámite, la decisión final se trasladará a los países de la UE, puesto que son las autoridades sanitarias nacionales las que tienen la última palabra.
En el caso de España, el trámite empezará en la Ponencia de Vacunas del Ministerio, que elaborará una propuesta -sobre si vacunar o no, por ejemplo- a las comunidades y que se decidirá en la Comisión de Salud Pública.
Este mismo miércoles, la ministra de Sanidad, Carolina Darias, insistía en este procedimiento para no confirmar de momento si, una vez que la EMA lo ha autorizado, España vacunará contra el coronavirus a los niños de 5 a 11 años. No obstante, se refirió al grado de preparación y a la compra de vacunas que ya está hecha, que podrían anticipar una decisión favorable a la vacuna pediátrica contra la Covid.
‼️ EMA recommends approval of BioNTech/Pfizer’s #COVID19vaccine, Comirnaty, for children aged 5 to 11.
In this population, the dose of #Comirnaty will be lower than that used in people aged 12 and above.
Read the full press release: https://t.co/uqqBAklVvl pic.twitter.com/NZQhli4SDl
— EU Medicines Agency (@EMA_News) November 25, 2021
«Estamos en espera de la autorización, en su caso, sobre la vacunación pedriátrica de 5 a 11 años con Pfizer y partir de ahí, la Ponencia de Vacunas valorará y pedirá a la Comisión de Salud Pública que lo apruebe», dijo Darias, apuntando ya a un sí velado. En este sentido, añadió que «tenemos que ver cuándo empiezan a llegar» las vacunas para los niños, porque no son los mismos viales que para los mayores de 12 años, pero Darias aseguró que «el Gobierno ha hecho los deberes» y ya las ha adquirido. Además, aseguró que «todo el operativo está preparado en el Sistema Nacional de Salud para empezar cuando sea necesario».
Los pediatras, a favor
La Asociación Española de Pediatría, tras conocer la decisión, ha emitido un comunicado recomendando la vacunación de los niños de entre 5 y 11 años cuando la vacuna también sea aprobada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
Los pediatras destacan el derecho del niño a su protección individual frente al Covid-19, la necesidad de conseguir y mantener espacios educativos seguros, que permitan la normalización de la escolarización y las relaciones interpersonales de los niños, con el consiguiente bienestar psicoemocional. También ven necesaria la inyección para lograr la inmunidad de rebaño y dismuir la circulación del virus.
Dónde encontrar más información
La información del producto aprobada por el CHMP para Comirnaty contiene información de prescripción para los profesionales sanitarios, un prospecto para el público y detalles de las condiciones de autorización de la vacuna.
En el sitio web de la EMA se publicará un informe de evaluación, con detalles de la evaluación del uso de Comirnaty en niños pequeños.
Los estudios en niños se llevaron a cabo de acuerdo con el plan de investigación pediátrica (PIP) de Comirnaty, que fue aprobado por el Comité Pediátrico de la EMA (PDCO). Los datos de los ensayos clínicos presentados por la empresa en la solicitud de ampliación de la indicación pediátrica se publicarán en el sitio web de datos clínicos de la Agencia a su debido tiempo.
Hay más información disponible en un resumen de la vacuna en lenguaje no especializado, que incluye una descripción de los beneficios y riesgos de la vacuna y de los motivos por los que la EMA recomendó su autorización en la UE.
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