Primer tratamiento contra COVID-19 recomendado por autorización de la UE

El comité de medicinas humanas de la EMA (CHMP) recomendó otorgar una autorización de comercialización condicional a Veklury (remdesivir) para el tratamiento de COVID-19 en adultos y adolescentes de 12 años con neumonía que requieren oxígeno suplementario

Remdesivir es el primer medicamento contra COVID-19 recomendado por  la UE. Los datos sobre remdesivir se evaluaron en un plazo excepcionalmente corto a través de un procedimiento de revisión continua, un enfoque utilizado por EMA durante emergencias de salud pública para evaluar los datos a medida que están disponibles. A partir del 30 de abril de 2020, el CHMP comenzó a evaluar datos sobre calidad y fabricación, datos no clínicos, datos clínicos preliminares y datos de seguridad de respaldo de programas de uso compasivo, mucho antes de la presentación de la solicitud de autorización de comercialización el 5 de junio.

La evaluación del expediente ha concluido con la recomendación de hoy, que se basa principalmente en datos del estudio NIAID-ACTT-11, patrocinado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los EE. UU. (NIAID), además de datos de apoyo de otros estudios sobre remdesivir

Teniendo en cuenta los datos disponibles, la Agencia consideró que el balance de beneficios y riesgos había demostrado ser positivo en pacientes con neumonía que requieren oxígeno suplementario; es decir, los pacientes con enfermedad grave. Remdesivir se administra por infusión (goteo) en una vena y su uso se limita a los centros de salud en los que los pacientes pueden ser monitoreados de cerca; la función hepática y renal debe controlarse antes y durante el tratamiento, según corresponda. El tratamiento debe comenzar con una infusión de 200 mg el primer día, seguida de una infusión de 100 mg al día durante al menos 4 días y no más de 9 días

 

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