El comité de seguridad de la EMA (PRAC) está revisando casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales ocurridos en los Estados Unidos tras el uso de la vacuna COVID-19 de Janssen. El tipo de coágulo sanguíneo notificado, la trombosis del seno venoso cerebral (TSVC), se produjo en la mayoría de los casos en combinación con niveles bajos de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia).
La FDA y los CDC de EE.UU. han recomendado que se suspenda el uso de la vacuna mientras se revisan los seis casos registrados en Estados Unidos. Se han administrado más de 6,8 millones de dosis de la vacuna.
Janssen ha anunciado su decisión de retrasar proactivamente el despliegue de la vacuna en la UE mientras continúan las investigaciones. La vacuna fue autorizada en la UE el 11 de marzo de 2021, pero su uso generalizado en la UE aún no ha comenzado. La empresa está en contacto con las autoridades nacionales, recomendando almacenar las dosis ya recibidas hasta que el PRAC emita una recomendación urgente.
La EMA está investigando todos los casos notificados y decidirá si es necesario adoptar medidas reglamentarias. La Agencia está colaborando estrechamente con la FDA estadounidense y otros reguladores internacionales.
La EMA está acelerando esta evaluación y actualmente espera emitir una recomendación la próxima semana. Aunque su revisión está en curso, la EMA sigue opinando que los beneficios de la vacuna para prevenir la COVID-19 superan los riesgos de los efectos secundarios. Los dictámenes científicos de la Agencia proporcionan a los Estados miembros de la UE la información que necesitan para tomar decisiones sobre el uso de las vacunas en sus campañas nacionales de vacunación.
Más información sobre la vacuna
La vacuna COVID-19 Janssen es una vacuna para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en personas de 18 años o más. Está compuesta por otro virus (de la familia de los adenovirus) que se ha modificado para que contenga el gen de fabricación de una proteína que se encuentra en el SARS-CoV-2.
Los efectos secundarios más frecuentes de la Vacuna COVID-19 Janssen suelen ser leves o moderados y mejoran en el plazo de 1 ó 2 días después de la vacunación.
Más sobre el procedimiento
La revisión se está llevando a cabo en el contexto de una señal de seguridad, con un calendario acelerado. Una señal de seguridad es la información sobre un acontecimiento adverso nuevo o incompletamente documentado que puede ser causado por un medicamento, como una vacuna, y que justifica una investigación adicional. La presencia de una señal de seguridad no significa necesariamente que un medicamento haya causado el acontecimiento adverso notificado. La evaluación de las señales de seguridad trata de establecer si la relación causal entre el medicamento y el acontecimiento adverso es al menos una posibilidad razonable.
La revisión la está llevando a cabo el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, el comité responsable de la evaluación de la seguridad de los medicamentos de uso humano. Una vez concluida la revisión, el PRAC hará las recomendaciones necesarias para minimizar los riesgos y proteger la salud de las personas.
Más información
Agencia Europea del Medicamento – Comunicado de prensa
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