Vaxzevria (antigua vacuna COVID-19 AstraZeneca) está autorizada en la UE para prevenir la COVID-19, que puede causar una enfermedad grave y la muerte. La enfermedad también puede tener consecuencias a largo plazo en personas de todas las edades, incluso en personas por lo demás sanas.
Los beneficios de Vaxzevria superan sus riesgos en adultos de todos los grupos de edad; sin embargo, se han producido casos muy raros de coágulos sanguíneos con disminución de las plaquetas1 tras la vacunación.
Para ayudar a las autoridades nacionales a tomar decisiones sobre el mejor uso de la vacuna en sus territorios, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha analizado más a fondo los datos disponibles para situar el riesgo de estos coágulos sanguíneos tan poco frecuentes en el contexto de los beneficios de la vacuna para los distintos grupos de edad y las diferentes tasas de infección.
El análisis servirá de base para las decisiones nacionales sobre el despliegue de la vacuna, teniendo en cuenta la situación de la pandemia a medida que evoluciona y otros factores, como la disponibilidad de la vacuna. El análisis podría cambiar a medida que se disponga de nuevos datos.
El Comité también examinó los datos disponibles sobre el uso de la segunda dosis.
Qué datos muestran los grupos de edad y las tasas de infección
El Comité analizó los beneficios de la vacuna y el riesgo de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en diferentes grupos de edad en el contexto de las tasas mensuales de infección: baja (55 por 100.000 personas), media (401 por 100.000 personas) y alta (886 por 100.000 personas).2
El análisis examinó la prevención de las hospitalizaciones, los ingresos en la UCI y los fallecimientos debidos al COVID-19, basándose en diferentes hipótesis de eficacia de la vacuna para contextualizar la aparición de estos inusuales coágulos de sangre. Demostró que los beneficios de la vacunación aumentan con el incremento de la edad y las tasas de infección.
No se disponía de suficientes datos de toda la UE para proporcionar un mayor contexto sobre los beneficios y los riesgos en relación con el sexo.
Se dispone de representaciones gráficas de los resultados, suponiendo una eficacia de la vacuna del 80% durante un periodo de cuatro meses. El informe de evaluación del CHMP con los datos completos se publicará en breve. El análisis actual no constituye una evaluación del balance beneficio-riesgo de la vacuna, que sigue siendo positivo para los adultos de todos los grupos de edad.
Como en el caso de todas las vacunas, Vaxzevria se aprueba en la UE porque sus beneficios superan los riesgos para un individuo potencialmente expuesto al agente causante de la enfermedad. Sin embargo, las autoridades nacionales tienen en cuenta posteriormente otros factores a la hora de decidir el mejor uso de las vacunas. Dado que la vacunación es una intervención de salud pública, las autoridades nacionales también podrían considerar los beneficios para el conjunto de la población, ya que las vacunas pueden proteger a más personas de las que se vacunan.
Aunque este análisis puede estar sujeto a cambios a medida que se disponga de nuevos datos, puede orientar a los Estados miembros de la UE a la hora de ajustar sus estrategias de vacunación en función de las tasas de infección y de la edad de las personas que aún deben ser vacunadas.
Segunda dosis de Vaxzevria
El Comité recomendó seguir administrando una segunda dosis de Vaxzevria entre 4 y 12 semanas después de administrar la primera, de acuerdo con la información del producto.
El CHMP consideró las recomendaciones de administrar la segunda dosis de Vaxzevria después de un intervalo más largo que el recomendado de 4 a 12 semanas, de no administrar una segunda dosis en absoluto, o de administrar una vacuna de ARNm como segunda dosis.
Sin embargo, no ha habido suficiente tiempo de exposición y seguimiento para determinar si el riesgo de coágulos de sangre con plaquetas bajas después de una segunda dosis será diferente del riesgo después de la primera dosis. En la actualidad no hay datos, o son limitados, para cambiar las recomendaciones actuales.
Más información
Agencia Europea del Medicamento – Comunicado de prensa
Publicaciones relacionadas:
Vacuna Janssen: continúa la evaluación de casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales con bajas plaquetas
La EMA autoriza administrar tercera dosis de Pfizer a la población adulta
La Comisión Europea autoriza una segunda vacuna segura y eficaz contra la COVID-19
La EMA recibe la solicitud para la autorización comercialización de la vacuna de AstraZeneca
La UE exige explicaciones a AstraZeneca por el retraso en la entrega de vacunas
Deja una respuesta