La EMA autoriza administrar tercera dosis de Pfizer a la población adulta

Recomendaciones de la EMA sobre dosis adicionales y refuerzos

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha llegado a la conclusión de que puede administrarse una dosis adicional de las vacunas contra el COVID-19 Comirnaty (BioNTech/Pfizer) y Spikevax (Moderna) a las personas con sistemas inmunitarios gravemente debilitados, al menos 28 días después de su segunda dosis.

La recomendación llega después de que los estudios mostraran que una dosis adicional de estas vacunas aumentaba la capacidad de producir anticuerpos contra el virus que causa la COVID-19 en pacientes con trasplante de órganos con sistemas inmunitarios debilitados.

Aunque no hay pruebas directas de que la capacidad de producir anticuerpos en estos pacientes proteja contra el COVID-19, se espera que la dosis extra aumente la protección al menos en algunos pacientes. La EMA seguirá vigilando cualquier dato que surja sobre su eficacia.

La información del producto de ambas vacunas se actualizará para incluir esta recomendación.

Dosis de refuerzo

Es importante distinguir entre la dosis adicional para personas con sistemas inmunitarios debilitados y las dosis de refuerzo para personas con sistemas inmunitarios normales.

En el caso de estas últimas, el CHMP ha evaluado los datos de Comirnaty que muestran un aumento de los niveles de anticuerpos cuando se administra una dosis de refuerzo aproximadamente 6 meses después de la segunda dosis en personas de 18 a 55 años. Sobre la base de estos datos, el Comité concluyó que puede considerarse la administración de dosis de refuerzo al menos 6 meses después de la segunda dosis en personas de 18 años o más.

A nivel nacional, los organismos de salud pública pueden emitir recomendaciones oficiales sobre el uso de dosis de refuerzo, teniendo en cuenta los nuevos datos de eficacia y los limitados datos de seguridad. Se desconoce el riesgo de afecciones cardíacas inflamatorias u otros efectos secundarios muy poco frecuentes tras una dosis de refuerzo y se está vigilando cuidadosamente. Como en el caso de todos los medicamentos, la EMA seguirá examinando todos los datos sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna.

Más información sobre las recomendaciones de refuerzo para Comirnaty estará disponible en la información actualizada del producto.

El Comité está evaluando actualmente los datos para apoyar una dosis de refuerzo para Spikevax. La EMA comunicará el resultado cuando la evaluación esté completa.

Campañas nacionales de vacunación

La ejecución de las campañas de vacunación en la UE sigue siendo prerrogativa de los grupos consultivos técnicos nacionales de inmunización (CAPI) que dirigen las campañas de vacunación en cada Estado miembro de la UE. Estos organismos son los más indicados para tener en cuenta las condiciones locales, incluida la propagación del virus (especialmente cualquier variante preocupante), la disponibilidad de vacunas y las capacidades de los sistemas sanitarios nacionales.

La EMA seguirá colaborando estrechamente con las autoridades nacionales y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) para evaluar los datos disponibles y ofrecer recomendaciones para proteger al público durante la pandemia en curso.