La UE propone nuevas normas para los ensayos clínicos

A partir del pasado 31 de enero se empezaron a armonizar los procesos de evaluación y supervisión de los ensayos clínicos en toda la UE, especialmente, a través del sistema de información sobre los ensayos clínicos, gestionado por la Agencia Europea de Medicamentos. En esta fecha, entrará en vigor el Reglamento sobre los ensayos clínicos, que mejorará el modo en que se realizan los ensayos clínicos en la UE, garantizando los más altos niveles de seguridad para los participantes y una mayor transparencia de la información sobre los ensayos.

¿Qué cambios aporta el Reglamento a los ensayos clínicos en la UE?

• Un procedimiento de solicitud simplificado para todos los ensayos clínicos realizados en Europa a través de un portal en línea (el «Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos» o CTIS)
• Un procedimiento de autorización único para todos los ensayos clínicos, que permita una evaluación rápida y exhaustiva por parte de todos los países de la UE interesados
• La extensión del principio de acuerdo silencioso(1) al proceso de autorización, lo que dará más seguridad jurídica a las organizaciones o personas que realicen ensayos clínicos
• La transparencia de los datos de los ensayos clínicos se convertirá en la norma. La información sobre la autorización, la realización y el resultado de un determinado ensayo clínico estará disponible para el público en general.
• Mejora de la colaboración entre los Estados miembros en la evaluación de los acontecimientos inesperados que se produzcan en los ensayos clínicos, garantizando así los más altos niveles de seguridad para los participantes en los ensayos clínicos europeos. En última instancia, esto conducirá a una comprensión aún mejor de los beneficios y los riesgos de los medicamentos autorizados.

¿Cómo garantizará el Reglamento un mayor nivel de armonización?

Para cada ensayo clínico presentado en el CTIS, un Estado miembro informante dirigirá el proceso de evaluación de los elementos de la solicitud de ensayo clínico que sean comunes en toda la UE («parte I del informe de evaluación»).

Cada Estado miembro en el que se vaya a realizar el ensayo tiene la posibilidad de presentar objeciones al Estado miembro informante sobre los elementos comunes de la solicitud («parte I»), y se encarga de la evaluación de los elementos con un componente más local o ético («parte II»).

Al final, cada Estado miembro toma su propia decisión en función del resultado de la evaluación de las partes I y II.

Cada Estado miembro debe definir las responsabilidades de la autoridad nacional competente y del comité de ética.

La evaluación y los intercambios entre los Estados miembros están sujetos a plazos estrictos durante los cuales deben formularse y resolverse las objeciones.

¿Cuándo se beneficiarán plenamente los pacientes de este Reglamento?

El RTC contiene varias medidas para garantizar la continuidad de la investigación clínica, algunas de las cuales entran en vigor inmediatamente, mientras que otras tardarán unos años en surtir pleno efecto.

Las repercusiones para los pacientes se producirán a diferentes niveles.

En primer lugar, está el nivel de la autorización de los ensayos clínicos. Para el año que viene, las organizaciones pueden elegir entre presentarse bajo el CTR o presentarse bajo las antiguas normas.

A partir del 31 de enero de 2023, todas las nuevas presentaciones tendrán que seguir las normas del CTR.

Se espera que esto dé lugar a más ensayos multinacionales, especialmente en los Estados miembros más pequeños.

En segundo lugar, los ensayos clínicos en curso que hayan sido autorizados con arreglo a las antiguas normas podrán continuar hasta el 31 de enero de 2025. Si un ensayo sigue en curso para esa fecha, debe volver a presentarse de acuerdo con las normas del RTC, y se aplicarán todos los principios del RTC. Para los pacientes de estos ensayos, no hay cambios ni interrupciones del tratamiento.

En tercer lugar, las nuevas normas de información y transparencia sólo se aplican a las normas del CTR.

La información sobre los ensayos autorizados será inmediatamente pública, lo que permitirá a los pacientes verificar qué ensayos están en curso y en qué Estados miembros.

A más largo plazo, la información y los resultados de todos los ensayos CTR estarán disponibles.

Fuente

Comisión Europea

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Contexto

La Comisión Europea está construyendo una Unión Europea de la Salud robusta, en la que todos los países de la UE se preparen y respondan unidos a las crisis sanitarias; donde los suministros médicos disponibles sean asequibles e innovadores, y los países trabajen juntos para mejorar la prevención, el tratamiento y el cuidado posterior de enfermedades como el cáncer. La Unión Europea de la Salud

• protegerá mejor la salud de nuestros ciudadanos
• equipará a la UE y a sus Estados miembros para prevenir y afrontar mejor futuras pandemias
• mejorará la resistencia de los sistemas sanitarios europeos

Entre sus principales iniciativas destacan las medidas de preparación y respuesta a las crisis; la puesta en marcha de una nueva Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA) para desarrollar, producir y adquirir contramedidas médicas antes y durante una crisis sanitaria; su estrategia farmacéutica para modernizar el marco normativo y apoyar la investigación y las tecnologías que llegan a los pacientes; y, por último su Plan Europeo contra el cáncer, el cual tiene como objetivo prevenir el cáncer y garantizar que los pacientes, los supervivientes, sus familias y los cuidadores puedan disfrutar de una alta calidad de vida.

Fuente

Comisión Europea

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