La UE quiere reforzar el papel de la Agencia Europea de Medicamentos

Como parte del trabajo en curso para construir una Unión Europea de la Salud fuerte, el Consejo ha adoptado el Reglamento por el que se revisa el mandato de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), dando un paso importante hacia el refuerzo de la EMA en la preparación y gestión de crisis de medicamentos y productos sanitarios.

Las nuevas normas permitirán a la Agencia vigilar de cerca y mitigar la escasez de medicamentos y productos sanitarios durante acontecimientos importantes y emergencias de salud pública, y facilitarán una más rápida aprobación de los medicamentos que puedan tratar o prevenir una enfermedad que provoque una crisis de salud pública.

La adopción de un mandato más fuerte para la EMA forma parte del paquete de la Unión Europea de la Salud propuesto por la Comisión en noviembre de 2020.

Gracias a su mandato reforzado, la Agencia podrá facilitar una respuesta coordinada a nivel de la UE a las crisis sanitarias mediante:

• la vigilancia y la mitigación del riesgo de escasez de medicamentos y productos sanitarios críticos.
• la prestación de asesoramiento científico sobre los medicamentos que puedan tener el potencial de tratar, prevenir o diagnosticar las enfermedades causantes de dichas crisis.
• coordinando estudios para supervisar la eficacia y seguridad de los medicamentos destinados a tratar, prevenir o diagnosticar enfermedades relacionadas con la crisis de salud pública
• la coordinación de los ensayos clínicos de los medicamentos destinados a tratar, prevenir o diagnosticar las enfermedades relacionadas con la crisis de salud pública
• la transferencia a la Agencia de los grupos de expertos del Reglamento sobre productos sanitarios.

La legislación también establece formalmente el Grupo Directivo de Escasez de Medicamentos y Dispositivos Médicos y el Grupo de Trabajo de Emergencia, que trabajan en las tareas mencionadas.

Próximos pasos

Tras la firma formal del Reglamento por el Parlamento Europeo y el Consejo, se publicará en el Diario Oficial. El Reglamento entrará en vigor al día siguiente de su publicación y se aplicará a partir del 1 de marzo de 2022. Las disposiciones del Reglamento sobre el control de la escasez de productos sanitarios, excepto la transferencia de los grupos de expertos, se aplicarán 12 meses después de la entrada en vigor del Reglamento.

Fuente: Comunicado de prensa – Comisión Europea

Más información:

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