Declaración del ECDC-EMA sobre la vacunación de refuerzo con vacunas bivalentes COVID-19 adaptadas a Omicron

El Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) han emitido una declaración conjunta en la que se ofrecen consideraciones de salud pública actualizadas sobre el uso de las vacunas adaptadas COVID-19 recientemente autorizadas para apoyar la planificación de las campañas de vacunación de otoño e invierno.

La UE ha ampliado recientemente su arsenal con dos nuevas vacunas actualizadas, Comirnaty Original/Omicron BA.1 y Spikevax Bivalente Original/Omicron BA.1. Dado que el virus SARS-CoV-2 sigue evolucionando, las vacunas existentes se están adaptando para garantizar una protección óptima de los ciudadanos de la UE contra el COVID-19.

Las dos formulaciones bivalentes para su uso como dosis de refuerzo recomendadas recientemente para su aprobación por la EMA amplían la inmunidad frente a las variantes de interés, especialmente Omicron y los sub linajes relacionados. Exponer el sistema inmunitario a versiones contemporáneas del virus para que aprenda y reconozca las variantes posteriores es clave para crear una respuesta inmunitaria más amplia.

Uso recomendado de reforzadores adaptados

Aunque estas dos primeras vacunas adaptadas están autorizadas para su uso en personas a partir de 12 años que hayan recibido al menos la vacunación primaria contra la COVID-19, el ECDC y la EMA aconsejan que estos refuerzos se dirijan prioritariamente a las personas que tienen más riesgo de evolucionar hacia la enfermedad grave debido a determinados factores de riesgo. Esto incluye a las personas de 60 años o más, a los inmunodeprimidos y a otras personas vulnerables (a partir de los 12 años) con afecciones subyacentes que les hacen correr un mayor riesgo de contraer la COVID-19 grave, así como a las mujeres embarazadas. Además, debe darse prioridad a los residentes y al personal de las residencias de larga duración. El personal sanitario también puede tenerse en cuenta debido a su mayor exposición en caso de futuras nuevas oleadas de SARS-CoV-2 y a su papel clave para el buen funcionamiento de los sistemas sanitarios.

La autorización de las dos primeras vacunas adaptadas es un paso importante en nuestra lucha contra la pandemia», ha declarado el Director Ejecutivo de la EMA, Emer Cooke.

‘Tenemos un virus que evoluciona de forma rápida e imprevisible. Es importante que la UE disponga de una amplia gama de vacunas actualizadas en cuanto a su composición, para que los Estados miembros tengan más opciones para satisfacer sus necesidades a la hora de diseñar sus estrategias de vacunación».

Añadió que «las autoridades sanitarias de la UE están haciendo todo lo posible para que la gente se vacune».

La directora del ECDC, la Dra. Andrea Ammon, destacó la importancia de las vacunas en la lucha contra la pandemia de COVID-19.

‘Con las vacunas adaptadas contra la COVID-19 recientemente autorizadas, los Estados miembros dispondrán ahora de un abanico más amplio de opciones para poner en marcha las campañas de inmunización contra la COVID-19 en otoño/invierno, destinadas a proteger a los grupos más vulnerables y a reforzar su inmunidad contra las variantes emergentes más recientes’, dijo la Dra. Ammon.

‘Como estas nuevas vacunas están actualmente aprobadas para su uso sólo como dosis de refuerzo, las originales siguen siendo esenciales para aumentar la cobertura de vacunación con una serie primaria entre los individuos no vacunados para cerrar las brechas de inmunización’.

La UE recomienda la aprobación de las primeras vacunas de refuerzo de COVID-19 adaptadas

Calendario de vacunación de otoño

La vacunación oportuna y el despliegue de refuerzos antes de un posible aumento de los casos de COVID-19 en otoño e invierno son esenciales para proteger a la población y evitar que los sistemas sanitarios se vean desbordados. Se aconseja a las personas elegibles que aún no hayan recibido la vacuna contra el COVID-19 o que no hayan recibido ninguna dosis de refuerzo que se presenten para la vacunación según lo recomendado en sus países.

Las vacunas adaptadas recientemente autorizadas sólo están aprobadas para su uso como dosis de refuerzo en personas que hayan completado al menos una serie primaria (vacunación inicial), independientemente de las vacunas que se hayan utilizado entonces.

Las vacunas originales de COVID-19 siguen proporcionando protección contra la enfermedad grave, la hospitalización y la muerte, y deben utilizarse para las vacunaciones primarias y considerarse para las dosis de refuerzo cuando las vacunas adaptadas más recientes aún no estén disponibles.

Futuras vacunas adaptadas

Es inevitable realizar nuevas adaptaciones de la composición de las vacunas COVID-19 para hacer frente a las variantes existentes y futuras en circulación. Los datos preliminares indican que la respuesta inmunitaria inducida por las vacunas adaptadas BA.1 autorizadas va más allá de las cepas seleccionadas y abarca otras subvariantes de Omicron como BA.2, BA.2.75 y BA.5.

Además de las dos vacunas adaptadas autorizadas dirigidas a la subvariante BA.1 de Omicron y a la cepa original del SARS-CoV-2, la EMA está evaluando una vacuna adaptada que coincide con la cepa original y las subvariantes BA.4 y BA.5 de Omicron. También hay revisiones en curso para vacunas que incluyen la cepa beta del virus. Si se autorizan, estas vacunas ampliarán aún más las opciones de vacunación.

Factores a tener en cuenta en las campañas de vacunación

Las autoridades nacionales de la UE toman las decisiones finales sobre el despliegue de las vacunas, incluidas las dosis de refuerzo y el tipo de vacunas, teniendo en cuenta factores como la propagación de la infección, el impacto de COVID-19 en diferentes poblaciones y la aparición de nuevas variantes. Estos elementos determinarán qué vacunas reciben las personas y cuándo, en función de su nivel de riesgo y de la situación epidemiológica.

El ECDC y la EMA seguirán evaluando de cerca la eficacia de las vacunas emergentes y los datos epidemiológicos y actualizarán sus recomendaciones en consecuencia.

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