El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha recomendado la autorización de dos vacunas adaptadas para proporcionar una mayor protección contra el COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA.1 y Spikevax Bivalente Original/Omicron BA.1 son para su uso en personas de 12 años o más que hayan recibido al menos la vacunación primaria contra el COVID-19. Estas vacunas son versiones adaptadas de las vacunas originales Comirnaty (Pfizer/BioNTech) y Spikevax (Moderna) para dirigirse a la subvariante Omicron BA.1 además de a la cepa original de SARS-CoV-2.
Las vacunas se adaptan (es decir, se actualizan) para ajustarse mejor a las variantes circulantes del SRAS-CoV-2. Las vacunas adaptadas pueden ampliar la protección contra diferentes variantes y, por tanto, se espera que ayuden a mantener una protección óptima contra el COVID-19 a medida que el virus evoluciona.
Los estudios demostraron que Comirnaty Original/Omicron BA.1 y Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 pueden desencadenar fuertes respuestas inmunitarias contra Omicron BA.1 y la cepa original del SARS-CoV-2 en personas previamente vacunadas. En particular, fueron más eficaces para desencadenar respuestas inmunitarias contra la subvariante BA.1 que las vacunas originales.
Los efectos secundarios observados con las vacunas adaptadas fueron comparables a los observados con las originales y fueron normalmente leves y de corta duración.
Los dos dictámenes del CHMP se enviarán ahora a la Comisión Europea, que adoptará una decisión final.
A medida que la pandemia evoluciona, la estrategia de la UE consiste en disponer de una amplia gama de vacunas adaptadas que se dirijan a las diferentes variantes del SRAS-CoV-2, de modo que los Estados miembros dispongan de una pluralidad de opciones para satisfacer sus necesidades cuando diseñen sus estrategias de vacunación. Se trata de un elemento clave en la estrategia global de lucha contra la pandemia, ya que no es posible predecir cómo evolucionará el virus en el futuro ni qué variantes circularán este invierno. Otras vacunas adaptadas que incorporan diferentes variantes, como las subvariantes BA.4 y BA.5 de Omicron, están siendo revisadas por la EMA o se presentarán en breve y, si se autorizan, ampliarán aún más el arsenal de vacunas disponibles. Los datos clínicos generados con las vacunas bivalentes originales/BA.1 recomendadas hoy apoyarán la evaluación y autorización de otras vacunas adaptadas.
Las vacunas originales, Comirnaty y Spikevax, siguen siendo eficaces en la prevención de la enfermedad grave, la hospitalización y la muerte asociadas a COVID-19 y seguirán utilizándose en las campañas de vacunación en la UE, en particular para la vacunación primaria.
Las autoridades nacionales de los Estados miembros de la UE determinarán quién debe recibir qué vacunas y cuándo, teniendo en cuenta factores como las tasas de infección y hospitalización, el riesgo para las poblaciones vulnerables, la cobertura de vacunación y la disponibilidad de vacunas.
Inicio de la revisión continua de la vacuna adaptada Spikevax COVID-19 |
Pruebas que apoyan el uso de Comirnaty Original/Omicron BA.1
Comirnaty Original/Omicron BA.1 puede utilizarse en personas de 12 años o más, al menos 3 meses después de la última dosis de una vacuna COVID-19.
El dictamen del CHMP sobre Comirnaty Original/Omicron BA.1 se basa en 2 estudios. Un estudio en adultos mayores de 55 años que habían recibido previamente 3 dosis de Comirnaty (vacunación primaria y una de refuerzo) descubrió que la respuesta inmunitaria a la subvariante Omicron BA.1 era mayor después de una segunda dosis de refuerzo de Comirnaty Original/Omicron BA.1 que después de una segunda dosis de la vacuna Comirnaty original (medida por el nivel de anticuerpos contra Omicron BA.1). Además, la respuesta inmunitaria a la cepa original del SRAS-CoV-2 fue comparable para ambas vacunas. En el estudio participaron más de 1.800 personas, de las cuales unas 300 recibieron Comirnaty Original/Omicron BA.1 en su composición final.
Otros datos de un estudio en el que participaron más de 600 personas de entre 18 y 55 años que habían recibido previamente 3 dosis de Comirnaty mostraron que la respuesta inmunitaria a Omicron BA.1 era mayor en las personas que recibieron un refuerzo con una vacuna que contenía sólo el componente Omicron BA.1 que en las que recibieron un refuerzo con la vacuna Comirnaty original.
Basándose en estos datos, se concluyó que la respuesta inmunitaria a Omicron BA.1 tras un refuerzo con Comirnaty Original/Omicron BA.1 en personas de 18 a 55 años sería al menos igual a la de las personas mayores de 55 años. Además, basándose en datos anteriores en personas más jóvenes, también se concluyó que la respuesta inmunitaria a una dosis de refuerzo con Comirnaty Original/Omicron BA.1 en adolescentes sería al menos igual a la de los adultos.
Pruebas que apoyan el uso de Spikevax Bivalente Original/Omicron BA.1
Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 puede utilizarse en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad, al menos 3 meses después de la vacunación primaria o de una dosis de refuerzo con una vacuna COVID-19.
El dictamen del CHMP sobre Spikevax Bivalente Original/Omicron BA.1 se basa en los datos de un estudio en el que participaron más de 800 adultos de 18 años o más. El estudio descubrió que una dosis de refuerzo de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 indujo una respuesta inmunitaria más fuerte contra la cepa SARS-CoV-2 y la subvariante Omicron BA.1 en comparación con una dosis de refuerzo de la vacuna Spikevax original. El estudio comparó el nivel de anticuerpos en personas previamente vacunadas con una serie primaria y una dosis de refuerzo de Spikevax, y que recibieron una segunda dosis de refuerzo de Spikevax o de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1. También se llegó a la conclusión de que Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 podía utilizarse como primer refuerzo después de la vacunación primaria y que la respuesta inmunitaria inducida por una dosis de refuerzo de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 en adolescentes de 12 a 17 años sería al menos igual a la de los adultos, dado que los datos anteriores con Spikevax han mostrado un efecto comparable.
Cómo funcionan las vacunas adaptadas
Las vacunas adaptadas funcionan de la misma manera que las vacunas originales.
Ambas vacunas adaptadas funcionan preparando al organismo para defenderse del COVID-19. Cada vacuna contiene unas moléculas llamadas ARNm que tienen instrucciones para fabricar las proteínas de pico del SARS-CoV-2 original y de la subvariante Omicron BA.1. La proteína de espiga es una proteína de la superficie del virus que éste necesita para entrar en las células del cuerpo y puede diferir entre las variantes del virus. Mediante la adaptación de las vacunas, se pretende ampliar la protección contra las distintas variantes.
Cuando una persona recibe una de estas vacunas, algunas de sus células leerán las instrucciones del ARNm y producirán temporalmente las proteínas de la espiga. El sistema inmunitario de la persona reconocerá entonces esas proteínas como extrañas y activará las defensas naturales -anticuerpos y células T- contra ellas.
Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el virus, el sistema inmunitario reconocerá la proteína de espiga en su superficie y estará preparado para atacarla. Los anticuerpos y las células inmunitarias pueden proteger contra el COVID-19 trabajando juntos para matar el virus, impidiendo su entrada en las células del cuerpo y destruyendo las células infectadas.
Las moléculas de ARNm de las vacunas no permanecen en el cuerpo, sino que se descomponen poco después de la vacunación.
Más información sobre los procedimientos
Las empresas que comercializan Spikevax y Comirnaty presentaron solicitudes (denominadas solicitudes de modificación) para cambiar las actuales autorizaciones de comercialización de las vacunas autorizadas Comirnaty y Spikevax e incluir el uso de vacunas adaptadas. Estas solicitudes incluían datos sobre la calidad y la seguridad de las vacunas adaptadas, así como su capacidad para desencadenar respuestas inmunitarias contra diversas cepas de SARS-CoV-2.
La revisión fue realizada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano. El dictamen del CHMP se ha remitido a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final jurídicamente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
Generic protocol for COVID-19 vaccine effectiveness studies at long-term care facilities in the EU/EEA |
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