Relaciones UE-Reino Unido: la Comisión garantiza el mantenimiento del suministro de medicamentos a Irlanda del Norte

La Comisión ha presentado propuestas para garantizar el mantenimiento del suministro a largo plazo de medicamentos de Gran Bretaña a Irlanda del Norte y solucionar los problemas de suministro pendientes en Chipre, Irlanda y Malta.

En el marco del Protocolo sobre Irlanda e Irlanda del Norte, esto significa que los mismos medicamentos seguirán estando disponibles en Irlanda del Norte al mismo tiempo que en el resto del Reino Unido, mientras que las condiciones específicas garantizan que los medicamentos autorizados por el Reino Unido no entren en el mercado único.

En detalle

Mediante la solución propuesta, la Comisión hace realidad su intención de facilitar la aplicación sobre el terreno del Protocolo sobre Irlanda e Irlanda del Norte, en consonancia con el paquete de soluciones de gran alcance para Irlanda del Norte presentado el 13 de octubre de 2021. La UE modificará su propia legislación sobre medicamentos para garantizar que:

• Los medicamentos genéricos (por ejemplo, el paracetamol) puedan autorizarse con arreglo a los procedimientos nacionales del Reino Unido, de conformidad con las normas de la UE sobre medicamentos. Los ciudadanos de Irlanda del Norte tendrán acceso a estos medicamentos al mismo tiempo que las personas del resto del Reino Unido.
• También tendrán acceso a medicamentos innovadores que salvan vidas (incluidos nuevos medicamentos contra el cáncer) al mismo tiempo que cualquier otra persona en el Reino Unido. Una «solución puente» permitirá que cualquier nuevo medicamento autorizado en el Reino Unido se suministre a Irlanda del Norte hasta que se conceda la correspondiente autorización en la UE. Esta «solución puente» se añade a los mecanismos de uso compasivo y de emergencia existentes en virtud del Derecho de la UE.
• Todas las funciones de regulación pueden seguir en el Reino Unido si ya tienen su sede en este país.
• En el caso de los medicamentos introducidos en Irlanda del Norte desde el resto del Reino Unido, no es necesario repetir los ensayos por lotes si ya se han realizado en Gran Bretaña o la UE.
• No se necesitan autorizaciones de fabricación ni licencias de importación para los medicamentos suministrados por Gran Bretaña a Irlanda del Norte, siempre que se cumplan determinadas condiciones.
• La autorización del regulador británico puede permitir a las empresas establecidas en Gran Bretaña utilizar un único envase y prospecto cuando suministren a mercados en Gran Bretaña e Irlanda del Norte. No sería necesario un envase separado.
• Malta, Chipre e Irlanda se acogerán a determinadas excepciones durante un período de tres años. Por ejemplo, durante este período en estos tres países, los importadores de medicamentos del Reino Unido no tendrán que estar en posesión de autorizaciones de fabricación, ni tendrán que volver a someterse a ensayos por lotes si ya han sido sometidos a pruebas en el Reino Unido. Esto dará más tiempo a los agentes económicos para adaptarse. Se está trabajando en una solución permanente a largo plazo en el marco de la estrategia farmacéutica de la UE.

Las propuestas también exigen que el Reino Unido respete determinadas condiciones:

• La propuesta establece requisitos de envasado para garantizar que los medicamentos autorizados por el Reino Unido no entren en el mercado único.
• El Reino Unido asume la responsabilidad exclusiva de autorizar medicamentos para Irlanda del Norte. Esto depende de que el Reino Unido cumpla sustancialmente el Derecho de la UE en materia de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de uso humano a la hora de expedir autorizaciones de comercialización para Irlanda del Norte. Esto disminuye los riesgos para el mercado único de la UE.

Más información

Comunicado de prensa – Comisión Europea