La EMA tiene conocimiento de que la Autoridad Sanitaria danesa ha suspendido su campaña de vacunación con la vacuna COVID-19 de AstraZeneca. Esto se decidió como medida de precaución mientras se lleva a cabo una investigación completa sobre los informes de coágulos de sangre en personas que recibieron la vacuna, incluyendo un caso en Dinamarca en el que una persona murió. Algunos otros Estados Miembros también han suspendido la vacunación con esta vacuna.
En la actualidad no hay indicios de que la vacunación haya causado estas afecciones, que no figuran como efectos secundarios de esta vacuna. La posición del comité de seguridad de la EMA, el PRAC, es que los beneficios de la vacuna siguen siendo mayores que sus riesgos y la vacuna puede seguir administrándose mientras se investigan los casos de episodios tromboembólicos. El PRAC ya está revisando todos los casos de episodios de trombosis, y otras afecciones relacionadas con coágulos sanguíneos, notificados tras la vacunación con la vacuna COVID-19 AstraZeneca.
El número de eventos tromboembólicos en personas vacunadas no es mayor que el observado en la población general. Hasta el 10 de marzo de 2021, se habían notificado 30 casos1 de acontecimientos tromboembólicos entre cerca de 5 millones de personas vacunadas con la Vacuna COVID-19 AstraZeneca en el Espacio Económico Europeo.
La EMA seguirá comunicando a medida que avance la evaluación.
Más sobre el medicamento
La vacuna COVID-19 AstraZeneca es una vacuna para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en personas de 18 años o más. COVID-19 está causada por el virus SARS-CoV-2. La Vacuna COVID-19 AstraZeneca está compuesta por otro virus (de la familia de los adenovirus) que ha sido modificado para contener el gen para fabricar una proteína del SARS-CoV-2. La Vacuna COVID-19 AstraZeneca no contiene el virus en sí y no puede causar COVID-19.
Los efectos secundarios más comunes de la Vacuna COVID-19 AstraZeneca suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.
Más información sobre el procedimiento
La revisión de los eventos de trombosis con la vacuna COVID-19 AstraZeneca se está llevando a cabo en el contexto de una señal de seguridad, bajo un calendario acelerado. Una señal de seguridad es la información sobre un acontecimiento adverso nuevo o incompletamente documentado que está potencialmente causado por un medicamento y que justifica una investigación adicional.
La revisión la está llevando a cabo el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que es el comité responsable de la evaluación de la seguridad de los medicamentos de uso humano. Una vez concluida la revisión, el PRAC hará las recomendaciones necesarias para minimizar los riesgos y proteger la salud de los pacientes.
Más información
Agencia Europea del Medicamento – Comunicado de prensa
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