La UE ha avanzado un poco más en la adopción de nuevas normas que impulsarán las exportaciones de medicamentos genéricos y otros medicamentos biosimilares a terceros países.
Los representantes permanentes ante la UE han aprobado la posición del Consejo sobre un proyecto de Reglamento que establece una excepción para los fabricantes de medicamentos, en base a la cual podrán producir una versión genérica o biosimilar de un medicamento protegido por un certificado complementario de protección. Ello siempre y cuando se haga con fines exclusivamente de exportar a un mercado distinto del de la UE en el que la protección haya caducado o no exista.
Contexto
El sistema armonizado de certificado complementario de protección de la UE se estableció con el objetivo de compensar la pérdida de protección efectiva de las patentes debida al tiempo necesario para obtener la autorización de comercialización (incluidos la investigación y los ensayos clínicos).
Gracias al proyecto de Reglamento se podrán eliminar las desventajas competitivas a las que se enfrentaban los fabricantes de medicamentos genéricos y biosimilares establecidos en la UE con respecto a los fabricantes establecidos fuera de la UE en los mercados mundiales, mediante el refuerzo de la capacidad de producción.
De este modo, se impulsará la competitividad de Europa como centro de investigación y desarrollo y de producción en el sector farmacéutico. Esto ayudará a las nuevas empresas farmacéuticas a ponerse en funcionamiento y a expandirse en sectores de gran crecimiento. Según las previsiones, se podría generar en los próximos 10 años un aumento de las exportaciones anuales netas por un valor muy superior a 1 000 millones de euros, lo que podría dar lugar a la creación de entre 20 000 y 25 000 puestos de trabajo durante este período.
Se espera que una vez que el Parlamento Europeo apruebe el mandato de negociación, la Presidencia rumana inicie las negociaciones con el Parlamento Europeo con el objetivo de adoptar el Reglamento en primera lectura.
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