La EMA prepara una guía para abordar las variantes del COVID-19

La EMA está elaborando orientaciones para los fabricantes que planean modificar las vacunas existentes contra el COVID-19 para hacer frente a las nuevas variantes del virus. Con el fin de considerar las opciones para las pruebas adicionales y el desarrollo de vacunas que sean eficaces contra las nuevas mutaciones del virus, la Agencia ha solicitado a todos los desarrolladores de vacunas que investiguen si su vacuna puede ofrecer protección contra cualquier nueva variante, por ejemplo, las identificadas en el Reino Unido, Sudáfrica y Brasil, y que presenten los datos pertinentes.

La EMA publicará en breve un documento de orientación en el que se expondrán los datos y estudios necesarios para respaldar las adaptaciones de las vacunas existentes a las mutaciones actuales o futuras del SRAS-CoV-2 en la Unión Europea (UE). Las cuestiones que se abordarán en este documento de reflexión son las siguientes

• ¿Cuáles son las opciones para introducir una nueva cepa en una vacuna ya aprobada?
• ¿Cuáles serán los requisitos reglamentarios mínimos para demostrar la calidad, seguridad y eficacia?
• ¿Qué estudios puente serán necesarios para garantizar adecuadamente la eficacia de una vacuna contra una nueva cepa, ya sea como primera vacunación o como refuerzo?

La EMA ha autorizado tres vacunas para su uso en la UE: Comirnaty, COVID-19 Vaccine Moderna y COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Existe la preocupación de que algunas de estas mutaciones puedan afectar en distinto grado a la capacidad de las vacunas para proteger contra la infección y la enfermedad. Sin embargo, una reducción de la protección frente a la enfermedad leve no se traduciría necesariamente en una reducción de la protección frente a las formas graves de la enfermedad y sus complicaciones, para lo cual es necesario reunir más pruebas.

Normalmente, los virus mutan cuando el material genético del virus cambia. Esto ocurre a diferentes ritmos para diferentes virus y las mutaciones no afectan necesariamente a la eficacia de una vacuna contra el virus. Algunas vacunas contra enfermedades víricas siguen siendo eficaces muchos años después de su desarrollo y proporcionan una protección duradera, como las vacunas contra el sarampión o la rubeola. En cambio, en el caso de enfermedades como la gripe, la composición de la vacuna debe actualizarse anualmente para que sea eficaz, ya que el virus muta y deja sin efecto la inmunidad anterior.

Las variantes de COVID-19 han estado presentes desde marzo de 2020, extendiéndose de forma constante incluso antes del inicio de las campañas de vacunación. La EMA está aclarando su enfoque normativo sobre las variantes de la vacuna que podrían ser necesarias para garantizar que siga habiendo vacunas eficaces, no solo para los europeos, sino para las personas de todo el mundo que están sufriendo como consecuencia de la pandemia de COVID-19.

Más información

Agencia Europea de Medicamentos