Esta convocatoria se centra en el desarrollo o mejora de medicamentos y vacunas para patógenos prioritarios en la resistencia a los antimicrobianos (RIA2019AMR), necesarios en la lucha contra enfermedades y epidemias y forma parte de la Asociación Europea de Desarrollo de Ensayos Clínicos (EDCTP, European Development Clinical Trials Parnership).
Antecedentes
Los antimicrobianos están diseñados para matar o detener el crecimiento de patógenos causantes de enfermedades, pero muchos de ellos se han vuelto cada vez más ineficaces debido a la resistencia emergente de las bacterias, virus, protozoos u hongos específicos.
Para guiar y promover la investigación y el desarrollo de nuevos antibióticos y vacunas, la OMS ha establecido una lista de patógenos prioritarios resistentes a los antibióticos. Si bien los antimicrobianos nuevos o mejorados son una herramienta esencial para combatir patógenos resistentes a nivel de pacientes, la primera línea de defensa para contener la propagación de la resistencia antimicrobiana (RMA) a nivel de la población es un sistema eficaz para diagnosticar, detectar, recopilar e integrar información a gran escala sobre la resistencia antimicrobiana. En el contexto de los grandes programas para abordar la RAM, los esfuerzos aislados tendrán un impacto muy limitado, y solo las acciones coordinadas conducirán a una respuesta exitosa contra la aparición y propagación de la RAM.
Objetivo
El propósito de esta convocatoria de propuestas es proporcionar fondos para los ensayos clínicos que se realizarán en el África subsahariana con el objetivo de desarrollar medicamentos nuevos o mejorados (medicamentos y vacunas) o combinaciones de ellos contra patógenos de la lista de prioridades de la OMS que también se incluyen dentro del alcance del programa EDCTP2, específicamente Campylobacter, Salmonella, Streptococcus pneumoniae y Mycobacterium tuberculosis .
Las propuestas deben incluir al menos un ensayo clínico (fase I a IV) en el África subsahariana. Las propuestas deben definir claramente las actividades y los mecanismos que se utilizarán dentro del proyecto, incluidos los detalles de cualquier colaboración con autoridades públicas, organizaciones internacionales o asociaciones comerciales que se establecerán para lograr el impacto esperado. Además, la propuesta debe incluir todos los detalles de los hitos de desarrollo del producto, incluidos los criterios específicos de uso / rechazo para los ensayos clínicos propuestos, así como los planes específicos para el proceso de aprobación reglamentario posterior.
Asimismo, los proyectos deben incluir un plan de explotación detallado que describa cómo se traducirán los resultados del proyecto en productos, políticas o prácticas. La Asociación EDCTP considera que las propuestas de acciones de entre 36 y 60 meses de duración permitirían abordar este desafío específico de manera adecuada.
Fecha límite
11 de julio de 2019
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