Esta convocatoria se centra en el desarrollo de fórmulas pediátricas de medicamentos para enfermedades relacionadas con la pobreza (RIA2019PD), forma parte de la Asociación Europea de Desarrollo de Ensayos Clínicos (EDCTP, European Development Clinical Trials Parnership).
Las enfermedades relacionadas con la pobreza (PRD) siguen siendo las principales causas de morbilidad y mortalidad en el África subsahariana, especialmente durante la infancia. A pesar del progreso en otros grupos de edad, a menudo falta y / o se retrasa el tratamiento efectivo y la prevención de los PRD en las poblaciones pediátricas. La frecuente exclusión de niños y adolescentes de los ensayos clínicos y la escasez de productos disponibles que se dirigen a este grupo son factores que contribuyen a que esta población tenga uno de los indicadores de salud más bajos. Los desafíos adicionales se relacionan con los incentivos financieros limitados asociados con la adaptación de los medicamentos sin patente a las necesidades específicas de las poblaciones pediátricas. Por lo tanto, se requieren esfuerzos concertados para aumentar el acceso a recursos que potencialmente salvan vidas.
Objetivo
Las propuestas deben centrarse en la adaptación de los medicamentos existentes (medicamentos), incluidos los productos sin patente, a las necesidades específicas de los niños (de 0 a 17 años de edad). Las propuestas pueden dirigirse a cualquiera de los PRD dentro del ámbito del programa EDCTP2. Las propuestas deben incluir uno (o más) ensayos clínicos realizados en el África subsahariana para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética del fármaco (s) y / o el desarrollo de formulaciones apropiadas para la edad. Los proyectos deben garantizar que los ensayos clínicos se realicen de manera adecuada, de acuerdo con las directrices sobre desarrollo farmacéutico de medicamentos para uso pediátrico, respetando la legislación actual y considerando los aspectos éticos y las necesidades particulares de los sujetos del estudio y sus familias. Los solicitantes deben solicitar asesoramiento sobre el diseño del ensayo clínico a la (s) agencia (s) reguladora (s) apropiada (s) antes de desarrollar la aplicación. La Asociación EDCTP considera que las propuestas de acciones de entre 36 y 60 meses de duración permitirían abordar este desafío específico de manera adecuada.
La necesidad clínica de una dosis pediátrica debe explicarse claramente en la propuesta. La propuesta debe incluir todos los detalles de la estrategia para el desarrollo clínico pediátrico, incluidos los hitos de desarrollo del producto y los criterios de avance / rechazo para los ensayos clínicos propuestos, así como los planes específicos para el proceso de aprobación reglamentario posterior, idealmente una investigación pediátrica plan, que debe apuntar a obtener una autorización de mercado relevante, como la Autorización de comercialización de uso pediátrico (PUMA) o equivalente.
Impacto esperado
Las acciones apoyadas bajo esta convocatoria deben tener el potencial de lograr el máximo impacto en el campo y hacer una contribución significativa a los objetivos del programa EDCTP2, y en particular:
- contribuir al desarrollo o adaptación de medicamentos para uso en niños;
- conducir al avance de nuevos medicamentos y / o combinaciones de medicamentos, con el objetivo de registrar nuevos medicamentos y / o combinaciones de medicamentos para el
- tratamiento y la prevención de los DPR en niños en el África subsahariana y en todo el mundo;
- contribuir a la reducción de la mortalidad y la morbilidad en el África subsahariana, especialmente en los niños y, por lo tanto, contribuir al logro de los ODS 3 ‘Garantizar vidas saludables y promover el bienestar para todas las edades’.ue potencialmente salvan vidas.
Fecha límite
10 de octubre de 2019
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