Nuevas reglas sobre medicamentos veterinarios (VMP) y alimentos medicados

Preguntas y respuestas sobre la nueva legislación sobre medicamentos veterinarios (MPV) y alimentos medicados

¿Por qué propuso la Comisión estas nuevas legislaciones?

El marco reglamentario para los medicamentos veterinarios (MPV) debía adaptarse al progreso científico y a las condiciones actuales del mercado y la realidad económica, al tiempo que seguía garantizando un alto nivel de protección de la salud y el bienestar de los animales, salvaguardando la salud pública y protegiendo el medio ambiente.

Al mismo tiempo, las normas relativas a los piensos medicados tienen una influencia significativa en el mantenimiento y la crianza de los animales (incluidos los animales no productores de alimentos) y en la producción de productos de origen animal. Se justificaron medidas adicionales para fortalecer el funcionamiento efectivo del mercado interno y proporcionar explícitamente la posibilidad de tratar animales no productores de alimentos con alimentos medicados.

En este contexto, los principales objetivos de las nuevas legislaciones son:

• proporcionar un marco legal moderno, innovador y adecuado para el propósito de los MP,
• ofrecer incentivos para estimular la innovación de los MPV y aumentar su disponibilidad,
• reforzar la acción de la UE para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos.
• garantizar una producción económicamente viable de alimentos medicados seguros,
• fomentar la innovación en las rutas orales de administración de MPV, en particular los alimentos medicados para mascotas.

¿Qué cambios se han adoptado?

Después de 4 años de negociaciones, el Reglamento adoptado ayer por el Consejo, tras una votación positiva en el Parlamento Europeo el 25 de octubre, reforzará la acción de la UE en la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos (RAM), que es una amenaza mundial para la salud pública.

Reflejan las prioridades establecidas en el plan de acción europeo One Health contra AMR adoptado en junio de 2017 por la Comisión Europea, que aplica el enfoque “One Health” (que reconoce la interconexión entre la salud humana, la salud animal y el medio ambiente).

El principal logro de las nuevas legislaciones de la UE sobre las MPV y los piensos medicamentosos a este respecto es que establecen una amplia gama de medidas concretas para combatir la RAM y promover un uso prudente y responsable de los antimicrobianos, siguiendo el enfoque de “Una sola salud”.

Tales medidas, que se aplican a los Estados miembros de la UE, incluyen:

• la prohibición del uso preventivo de antibióticos en grupos de animales,
• la prohibición del uso preventivo de antimicrobianos a través de piensos medicados,
• restricciones en el uso metafiláctico de antimicrobianos (tratamiento de control que previene una mayor propagación de la infección),
• una prohibición reforzada del uso de antimicrobianos para promover el crecimiento y aumentar el rendimiento (además de la prohibición de 2006 de usar antibióticos como promotores del crecimiento en los piensos),
• la posibilidad de reservar ciertos antimicrobianos solo para humanos,
• la obligación de los Estados miembros de recopilar datos sobre la venta y el uso de antimicrobianos.
• Límites máximos de base científica para la contaminación cruzada de piensos con antimicrobianos,
• Diversas medidas destinadas al uso prudente y responsable de los antimicrobianos.

Además, para sus exportaciones a la UE, los países no pertenecientes a la UE deberán respetar la prohibición de los antimicrobianos para promover el crecimiento y aumentar el rendimiento, así como las restricciones a los antimicrobianos designados como reservados para uso humano en la UE. De este modo, la nueva legislación mejora la protección de los consumidores europeos contra el riesgo de propagación de la RAM a través de las importaciones de animales o productos de origen animal.

Un segundo logro importante, a través de la nueva legislación sobre MPV, es la promoción de la disponibilidad de medicamentos veterinarios mediante el estímulo de la innovación y la competitividad .

Como ejemplo, el nuevo Reglamento MPV prevé un procedimiento de evaluación simplificado y un período de protección de datos, que puede extenderse hasta 18 años bajo ciertas condiciones. Dichas disposiciones pretenden estimular el desarrollo de nuevos medicamentos antivirales antimicrobianos, así como el desarrollo de nuevos dispositivos virtuales para enfermedades raras y para las llamadas “especies menores”, como las abejas (en oposición a las principales especies productoras de alimentos y las principales especies de animales de compañía) .

Otro ejemplo es el establecimiento de una definición clara y de reglas adecuadas para MPV biológicos y MPV de terapia novedosa, lo que también incentivará la aparición de nuevos VMP en esas áreas.

Finalmente, abrir el procedimiento de autorización centralizada a cualquier MPV y permitir circunstancias excepcionales, las autorizaciones de comercialización ampliarán de manera positiva el espectro de MPV que pueden introducirse en el mercado.

Un tercer logro real, a través de la nueva legislación sobre MPV, es el establecimiento de un marco legal moderno, innovador y adecuado para los MPV . Entre las medidas clave que permiten tal progreso se encuentran las vacunas autólogas en el ámbito de aplicación del Reglamento, la especificación de requisitos de etiquetado claros y totalmente armonizados, la adopción de un sistema más sencillo para las decisiones de variación y el enfoque basado en el riesgo para la farmacovigilancia y los controles.

Un cuarto logro esencial, a través de la nueva legislación sobre piensos medicados, es el establecimiento de nuevas normas, que garantizarán una producción económicamente viable de piensos medicados seguros en toda la UE. Además de la armonización de los estándares de fabricación de piensos medicados, el Reglamento permite la producción en fábricas de piensos, mezclas móviles, mezclas en la granja y producción anticipada y, por lo tanto, la elección de la mejor opción según las condiciones locales respectivas. Por otra parte, las reglas de alimentación medicada fomentan la innovación en alimentos para mascotas medicados ya que crean disposiciones relativas a la producción, prescripción y distribución de piensos medicados para mascotas, que, por ejemplo, permite que los dueños de mascotas traten a sus animales con enfermedades crónicas con su alimento habitual, mientras que actualmente estas mascotas deben tratarse con pastillas o pastas.

 

¿Quién se beneficiará de las nuevas reglas?

Una amplia gama de actores se beneficiarán de la legislación revisada sobre medicamentos veterinarios y piensos medicados, entre los que se incluyen animales, granjeros, dueños de mascotas, veterinarios, compañías farmacéuticas y otras empresas. Pero de manera más general, todos los ciudadanos se beneficiarán de esta nueva legislación, especialmente a través de las medidas para combatir la resistencia a los antimicrobianos, donde se ha establecido la existencia de vínculos entre la salud humana, la salud animal y el medio ambiente.

Para los animales , el beneficio provendrá del aumento en el número y la calidad de los medicamentos disponibles para tratarlos, así como del uso adecuado de esos medicamentos cuando sean antimicrobianos.

Gracias a las nuevas legislaciones, los veterinarios, los agricultores y los dueños de mascotas deben tener un mejor acceso a los medicamentos veterinarios para tratar a los animales.

Se espera que la salud humana se beneficie de estas legislaciones, en particular a través de reglas que apuntan a mantener la eficacia de los antimicrobianos (incluidos los antibióticos). Según un estudio reciente publicado en The Lancet , las infecciones con bacterias resistentes a los antibióticos causaron un estimado de 33 000 muertes en 2015 en la UE y en el Espacio Económico Europeo.

Las compañías farmacéuticas se beneficiarán de un mayor uso del procedimiento de autorización centralizado y una reducción de la carga administrativa.

Otras empresas, como los proveedores de MPV y los fabricantes de piensos medicados, se beneficiarán de una competencia mejorada, una mejor circulación de VMP y piensos medicados en toda la UE. El funcionamiento reforzado del mercado interior, combinado con una mayor innovación, contribuirá a crear más crecimiento y empleo en la UE.

Además, la evaluación obligatoria del riesgo ambiental para las nuevas autorizaciones de VMP debería ayudar a preservar mejor el medio ambiente .

 

¿Cómo ayudará la nueva legislación a combatir la resistencia a los antimicrobianos (RAM)?

Se espera que las nuevas reglas sobre MPV y alimentos medicados contribuyan significativamente a reducir el uso de antimicrobianos entre los animales, a través de medidas concretas que promuevan su uso responsable y prudente, como se explica más arriba. Esta es una de las principales ambiciones del Plan de Acción Europeo de One Health contra la RAM , adoptado por la Comisión Europea en junio de 2017.

Hoy en día, en la UE, la mayoría de los antimicrobianos son consumidos por animales , según el informe JIACRA 2017 . La obligación de los Estados miembros de la UE de recopilar datos sobre las ventas y el uso de antimicrobianos veterinarios, establecidos en la nueva legislación, por lo tanto, desempeñará un papel esencial en el monitoreo del consumo real de antimicrobianos en la UE y, por lo tanto, ayudará a abordar mejor la resistencia a los antimicrobianos.

Al aplicar las nuevas reglas también a los animales y productos importados, la legislación también tendrá un impacto en el papel global de la UE en la lucha contra la RAM. De los 130 países evaluados recientemente en todo el mundo por la Organización de Salud Animal de Word (OIE), más del 85% no tiene legislación para la importación, fabricación, distribución y / o uso de medicamentos veterinarios, incluidos los agentes antimicrobianos ( Informe anual de la OIE sobre el uso de agentes antimicrobianos en animales ).

 

¿Cómo cumplen las condiciones de importación relacionadas con la RAM para animales y productos de origen animal con las normas de la Organización Mundial del Comercio (OMC) ?

Con los nuevos Reglamentos de la UE sobre medicamentos veterinarios y piensos medicados, se aplicarán reglas mucho más estrictas a los operadores en la UE que a los operadores en países no pertenecientes a la UE, en particular las reglas muy estrictas sobre profilaxis y metapilaxis. Por lo tanto, las nuevas disposiciones de importación no deben considerarse una barrera comercial, sino realmente una parte de la lucha general contra la RAM, reconociendo que la RAM no respeta las fronteras.

La Comisión establecerá normas detalladas sobre cómo aplicar las disposiciones de importación a través de un acto delegado, que será compatible con los acuerdos internacionales (incluidas las obligaciones de la OMC), legalmente sólido, proporcionado, no discriminatorio y basado en pruebas científicas. La Comisión está colaborando de forma proactiva con países no pertenecientes a la UE para informarles sobre estas nuevas disposiciones de importación. Fueron presentados en particular en el Comité Sanitario y Fitosanitario de la OMC en julio de 2018.

 

¿Cuándo serán aplicables las nuevas reglas?

La fecha de aplicación del nuevo VMP y el Reglamento de Alimentos Medicados será tres años después de su entrada en vigor (finales de 2018 / principios de 2019). Mientras tanto, se adoptará un conjunto de actos legales adicionales para complementar y / o apoyar aspectos específicos de la legislación.

 

Más información

Comisión Europea

Agencia Europea de Medicamentos

Mediateca (vídeo): Medicamentos veterinarios: un paso más en la lucha contra la resistencia a los antibióticos