El Consejo ha adoptado una Decisión por la que se autoriza la apertura de negociaciones relativas a un tratado internacional sobre la prevención, preparación y respuesta frente a las pandemias. La Decisión también abre la vía para negociar enmiendas complementarias al Reglamento Sanitario Internacional.
La Decisión autoriza a la Comisión, en los asuntos que sean competencia de la Unión, a negociar un acuerdo internacional sobre la prevención, preparación y respuesta frente a las pandemias. En las directrices de negociación, que figuran en el anexo de la Decisión, se exponen los objetivos y principios del acuerdo. Las directrices de negociación pueden revisarse y seguir desarrollándose según proceda en función de la evolución de las negociaciones.
Respuesta a la COVID-19
La COVID-19 ha puesto de manifiesto la necesidad de mejorar la preparación y establecer una cooperación más estrecha a escala mundial. El refuerzo de la colaboración entre centros de investigación de todo el mundo y de la coordinación de la financiación internacional podría mejorar el seguimiento de los riesgos y el intercambio de conocimientos sobre nuevas enfermedades infecciosas. La coordinación mundial en lo relativo al almacenamiento de productos podría garantizar que los países tengan acceso a los suministros esenciales. Un acuerdo sobre pandemias también podría contribuir a mejorar los mecanismos de respuesta y a luchar contra las desigualdades en el acceso a vacunas, medicamentos y productos para diagnóstico.
Fuente: Consejo Europeo
Entra en vigor el reglamento sobre la ampliación del mandato de la EMA
Por otra parte, la EMA es ahora responsable de supervisar los desabastecimientos de medicamentos que puedan dar lugar a una situación de crisis, así como de informar sobre los desabastecimientos de medicamentos críticos durante una crisis. La Agencia también coordinará las respuestas de los países de la UE / EEE a la escasez de productos sanitarios críticos y diagnósticos in vitro en situaciones de crisis, tras un periodo de transición inicial hasta el 2 de febrero de 2023.
Como preparación para la aplicación del nuevo reglamento, la EMA ha creado la secretaría permanente para apoyar a 12 paneles de expertos en productos sanitarios establecidos por el Reglamento sobre productos sanitarios con el fin de mejorar la seguridad de los productos sanitarios comercializados en la UE / EEE. Los paneles de expertos, anteriormente gestionados por el Centro Común de Investigación de la Comisión, proporcionan opiniones y puntos de vista a los organismos notificados sobre la evaluación científica de las evaluaciones clínicas y de rendimiento de determinados productos sanitarios de alto riesgo y diagnósticos in vitro.
Además, para garantizar una respuesta contundente a los sucesos importantes relacionados con el desabastecimiento, la legislación establece un Grupo Directivo Ejecutivo sobre Desabastecimiento y Seguridad de los Medicamentos (también conocido como Grupo Directivo sobre Desabastecimiento de Medicamentos, MSSG).
Se espera que el Grupo Directivo de Emergencia (ETF) comience a funcionar con las nuevas normas a partir de mediados de abril. Entre sus responsabilidades se encuentran: proporcionar asesoramiento científico sobre el desarrollo de productos destinados a ser utilizados durante una emergencia de salud pública, revisar los datos científicos, proporcionar recomendaciones sobre el uso de medicamentos no autorizados y coordinar los estudios independientes de seguimiento de la eficacia y seguridad de las vacunas. La composición y el reglamento interno del MSSG y de la ETF serán considerados para su aprobación por el Consejo de Administración de la EMA en marzo.
Fuente: EMA
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