HORIZONTE EUROPA: Reforzar la capacidad reguladora para apoyar la realización de ensayos clínicos

Resultados esperados

Este tema tiene como objetivo apoyar actividades que contribuyan a uno o varios de los impactos esperados para esta convocatoria. Para ello, las propuestas de este tema deben tener como objetivo la obtención de resultados que se dirijan y contribuyan a los siguientes resultados esperados:

• Mejora de la capacidad reguladora para realizar ensayos clínicos en los países del África subsahariana, complementando el trabajo del Foro Africano de Regulación de Vacunas (AVAREF);
• Aumento de los mecanismos reguladores comunes en todos los países del África subsahariana, incluida una mejor armonización con las normas regionales y los mecanismos continentales generales, como la Agencia Africana del Medicamento;
• Sistemas sanitarios mejor equipados para integrar tecnologías sanitarias nuevas o mejoradas;
• Mayor eficiencia en el proceso de autorización de mercado de tecnologías sanitarias nuevas o mejoradas;
• Mejora de la eficiencia de las Agencias Nacionales de Regulación (ANR) en cuanto a la supervisión de los ensayos clínicos;
• Lecciones y principios que ayudarán a las agencias reguladoras continentales o regionales del África subsahariana a definir mejor su función, sus marcos y sus capacidades;
• Mayor apropiación y liderazgo africano de la investigación clínica en los países del África subsahariana;
• Mejor colaboración entre las ANR y los comités de ética de la investigación nacionales e institucionales, las oficinas de integridad de la investigación y los comités de acceso a los datos;
• Madurez acelerada hacia el nivel 4 de las Agencias Reguladoras en el África subsahariana.

Alcance

El objetivo de esta convocatoria de propuestas es financiar proyectos diseñados para apoyar la capacidad reguladora y desarrollar conocimientos técnicos que refuercen los sistemas reguladores en los países del África subsahariana para apoyar la realización de ensayos clínicos.

Estos objetivos deben contribuir a reforzar los marcos y las capacidades, incluida la expedición de los permisos pertinentes, la supervisión de los ensayos clínicos y la farmacovigilancia de la investigación clínica y la autorización de comercialización posterior a los ensayos por parte de las ANR. Los proyectos financiados deben formar a los investigadores, a los clínicos y al personal de las autoridades de las agencias reguladoras para lograr un sistema de control reglamentario eficiente y sólido para la aprobación de la realización de ensayos clínicos y para una farmacovigilancia de los ensayos clínicos con capacidad de respuesta.

Las propuestas deben abordar varias de las siguientes actividades:

• Revisión documental y mapeo de los sistemas de supervisión de la investigación clínica y de farmacovigilancia en los países del África subsahariana implicados mediante cuestionarios nacionales y talleres participativos (virtuales) para identificar las carencias y necesidades;
• Desarrollar enfoques e impartir formación para desarrollar las capacidades personales e institucionales en materia de supervisión de ensayos clínicos y farmacovigilancia del personal de la ANR, los investigadores, los médicos y otros trabajadores sanitarios, incluido el intercambio de conocimientos a través de asociaciones Sur-Sur y Norte-Sur;
• Las ANR deberían contratar al menos a dos nuevos miembros del personal para que reciban formación sobre el marco regulador de los ensayos clínicos y se integren, con una función y unos objetivos bien definidos, en la Agencia participante con un enfoque sistémico. Los nuevos miembros del personal deberían permanecer en el equipo de la Agencia durante al menos dos años y participar en eventos de creación de redes, como la Conferencia Científica sobre Regulación de Productos Médicos en África;
• Facilitar y promover vías reglamentarias armonizadas para la investigación clínica y la evaluación conjunta de las autorizaciones de comercialización en consonancia con las directrices regionales y nacionales;
• Definir estrategias o prácticas que puedan servir de base a las revisiones de las políticas para mejorar la eficiencia de las ANR, introduciendo sistemas, prácticas y/o tecnologías innovadoras que mejoren la calidad y los plazos de estos organismos en lo que respecta a la supervisión de la investigación clínica y la farmacovigilancia de la investigación clínica;
• Promover la cooperación internacional en las actividades de reglamentación de la investigación clínica con los organismos regionales e internacionales de armonización reglamentaria mediante la transferencia de sistemas y/o tecnologías innovadoras prometedoras y exitosas de otras regiones fuera de África y dentro de África, fomentando la colaboración nacional y regional con los organismos regionales e internacionales de armonización reglamentaria;
• Reforzar los vínculos entre las funciones reguladoras y los registros de ensayos clínicos, como el Registro Panafricano de Ensayos Clínicos (PACTR: https://pactr.samrc.ac.za/), a la vez que se hace cumplir el intercambio de datos de acuerdo con los requisitos globales;
• Apoyar a los centros de formación ya establecidos para que ofrezcan tanto formación innovadora en investigación clínica como tutoría a las ANR;
• Planes para fomentar los vínculos entre las ANR e iniciativas que refuercen la colaboración entre las ANR y los Comités Nacionales de Ética en el África subsahariana.

Las propuestas deben describir claramente el desajuste nacional entre la carga de la enfermedad, la actividad de investigación y el nivel de regulación que justifica la necesidad de apoyo. Las propuestas deben explicar los vínculos de las actividades propuestas con las iniciativas reguladoras existentes, como el Foro Africano de Reguladores de Vacunas (AVAREF), el Registro Panafricano de Ensayos Clínicos (PACTR), la Armonización Reguladora de Medicamentos en África (AMRH), la Agencia Africana de Medicamentos (AMA) y los Centros Regionales de Excelencia Reguladora en África (RCORE). Otros organismos regionales que deben tenerse en cuenta, en su caso, son el Foro Africano de la Calidad de los Medicamentos (AMQF), el Centro Africano para el Control y la Prevención de Enfermedades (Africa CDC) y las Comunidades Económicas Regionales.

También debe prestarse especial atención a garantizar la complementariedad y la coherencia con otras actividades apoyadas por la Unión Europea y los Estados miembros de la UE en los países implicados en la propuesta; por ejemplo Redes regionales de excelencia del EDCTP, La dimensión de los sistemas de salud del paquete de inversiones del Global Gateway, diversas iniciativas del Equipo Europa como la iniciativa del Equipo Europa (TEI) sobre la fabricación y el acceso a las vacunas, los medicamentos y las tecnologías sanitarias (MAV+) en África.

Plazo

30 de agosto de 2022

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