Espacio Europeo de Datos de Salud: El Consejo y el Parlamento alcanzan un acuerdo

El Consejo de la UE y el Parlamento Europeo han alcanzado un acuerdo provisional sobre una nueva ley que facilita el intercambio de datos sanitarios y el acceso a los mismos a escala de la UE. Ahora el acuerdo deberá ser refrendado tanto por el Consejo como por el Parlamento.

La propuesta de Reglamento sobre el Espacio Europeo de Datos de Salud tiene por objeto mejorar el acceso de las personas a sus datos sanitarios electrónicos personales y el control sobre los mismos, al tiempo que permite reutilizar determinados datos para fines de interés público, apoyo a las políticas e investigación científica. Prevé un entorno de datos específico para la salud que contribuirá a fomentar un mercado único de servicios y productos sanitarios digitales.

En la actualidad, el acceso transfronterizo a los datos sanitarios varía en la UE. Las nuevas normas pretenden hacer posible que un turista español recoja una receta en una farmacia alemana, o que los médicos accedan a la información sanitaria de un paciente belga en tratamiento en Italia.

Acceso más fácil de los particulares a los datos sanitarios

Con las nuevas normas, las personas tendrán un acceso más rápido y fácil a los datos sanitarios electrónicos, independientemente de que se encuentren en su país de origen o en otro Estado miembro. También tendrán un mayor control sobre cómo se utilizan esos datos. Los países de la UE deberán crear una autoridad de salud digital para aplicar las nuevas disposiciones.

Mayor potencial de investigación

El EHDS también proporcionará a investigadores y responsables políticos acceso a tipos específicos de datos sanitarios seguros, lo que les permitirá aprovechar el enorme potencial que ofrecen los datos sanitarios de la UE para fundamentar la investigación científica de interés público.

Garantizar la interoperabilidad

En la actualidad, el nivel de digitalización de los datos sanitarios en la UE varía de un Estado miembro a otro, lo que dificulta el intercambio transfronterizo de datos. El Reglamento propuesto exige que todos los sistemas de historia clínica electrónica (HCE) cumplan las especificaciones del formato europeo de intercambio de historias clínicas electrónicas, garantizando así su interoperabilidad a escala de la UE.

Elementos clave del acuerdo provisional

El acuerdo provisional alcanzado hoy entre el Consejo y el Parlamento modifica la propuesta original de la Comisión en una serie de ámbitos clave, entre los que se incluyen:

• exclusión voluntaria: los Estados miembros pueden permitir que los pacientes opten por no permitir el acceso a sus datos sanitarios, ya sea por parte de un profesional sanitario (uso primario) o para su uso posterior (uso secundario, siempre bajo condiciones estrictas), excepto para fines de interés público, elaboración de políticas, estadísticas y fines de investigación de interés público
• información restringida: si los pacientes deciden restringir la información, los profesionales sanitarios sólo podrán acceder a los datos sanitarios restringidos en situaciones de interés vital
• datos sensibles: los Estados miembros podrán establecer medidas más estrictas que regulen el acceso a determinados tipos de datos sensibles, como los genéticos, con fines de investigación
• titulares de datos de confianza: para reducir la carga administrativa, los Estados miembros podrán establecer titulares de datos de confianza que puedan tramitar de forma segura las solicitudes de acceso a datos sanitarios
• hallazgos clínicamente significativos: si los investigadores informan a los organismos de acceso a datos sanitarios (HDAB) sobre hallazgos que puedan afectar a la salud de un paciente cuyos datos se hayan utilizado en la investigación científica, el HDAB podrá informar al titular de datos de confianza, que deberá informar al paciente o al profesional sanitario tratante pertinente sobre dichos hallazgos.

Próximos pasos

El acuerdo provisional deberá ser refrendado ahora por el Consejo y el Parlamento. A continuación, ambas instituciones lo adoptarán formalmente tras una revisión jurídico-lingüística. El Reglamento entrará en vigor 20 días después de su publicación en el Diario Oficial de la UE.

Para más información: Consejo de la UE