Los organismos reguladores están destacando la necesidad de un amplio mecanismo de coordinación internacional que permita la realización de ensayos controlados aleatorios con la potencia adecuada, que puedan generar pruebas sólidas sobre los efectos de la terapéutica o las vacunas contra el COVID-19.
Esto sigue a un llamamiento hecho por el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA para que la comunidad investigadora reúna recursos en grandes ensayos clínicos bien diseñados y con múltiples brazos para determinar qué medicamentos en investigación o de nuevo uso serían seguros y eficaces para el tratamiento o la prevención de COVID-19.
Aunque la comunidad científica ha respondido al desafío de COVID-19 de una manera sin precedentes, existe la preocupación de que el creciente número de ensayos clínicos independientes de COVID-19 con un pequeño número de participantes y estudios de observación no genere los datos necesarios para la adopción de decisiones reglamentarias.
En un artículo publicado en Clinical Pharmacology & Therapeutics, los autores de la EMA han expuesto medidas concretas que los interesados que participan en los ensayos clínicos de COVID-19 deben adoptar para generar el tipo de pruebas concluyentes necesarias para permitir el rápido desarrollo y aprobación de posibles tratamientos y vacunas contra COVID-19. Entre ellas figuran las siguientes:
- La comunidad de investigadores debe considerar si su ensayo previsto puede formar parte de una plataforma más amplia;
- los desarrolladores de tratamientos contra COVID-19 deben buscar interacciones con los organismos reguladores lo antes posible;
- apoyar a los consorcios públicos o privados bien establecidos para que intensifiquen sus actividades y asuman un papel más amplio en la gestión de los ensayos;
- flexibilidad normativa en la gestión de los ensayos clínicos para hacer frente a los problemas derivados de la pandemia de COVID-19, asegurando al mismo tiempo un alto nivel de calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos;
- comités de ética para garantizar que los beneficios de la realización de un ensayo clínico independiente para COVID-19 superen los riesgos y las cargas para los participantes;
- establecer una infraestructura para apoyar la realización de los ensayos clínicos;
- las organizaciones de pacientes y las sociedades científicas para utilizar su influencia con el fin de fomentar la coordinación de los ensayos clínicos.
Las autoridades reguladoras de medicamentos de todo el mundo están cooperando bajo el paraguas de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) con el objetivo de acelerar y agilizar el desarrollo de las vacunas y tratamientos de COVID-19. En una serie de reuniones de la ICMRA sobre COVID-19 celebradas en marzo y abril de 2020, han intercambiado información sobre cuestiones de reglamentación, incluida la priorización de los ensayos clínicos de COVID-19, y han buscado la armonización de sus enfoques para mejorar la eficiencia y la eficacia de la adopción de decisiones en materia de reglamentación durante la pandemia actual.
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