Coronavirus: la Comisión publica directrices sobre las pruebas

Como parte de la hoja de ruta europea para levantar las medidas de contención del coronavirus, la Comisión ha presentado directrices sobre las metodologías de prueba de coronavirus.

Objetivo

Las directrices tienen por objeto ayudar a los Estados Miembros a utilizar eficazmente los instrumentos de prueba en el contexto de sus estrategias nacionales y durante las diferentes etapas de la pandemia, incluso cuando se supriman las medidas de confinamiento. La Comisión también tiene por objeto garantizar que se disponga de instrumentos de alta calidad para evaluar el rendimiento de las pruebas.

La disponibilidad de datos fiables a lo largo del tiempo es clave para levantar las medidas de contención. Para lograrlo, es necesario que haya una vigilancia suficiente de la progresión de la pandemia de coronavirus, incluso mediante pruebas a gran escala.

Las directrices

En sus directrices, la Comisión pide a los fabricantes que produzcan kits de pruebas «de última generación». Aunque la ciencia relacionada con las pruebas sigue evolucionando rápidamente, esta obligación es importante, ya que la información que proporcionan estos kits de pruebas se utiliza para decisiones cruciales de salud pública.

Dada la importancia de las pruebas en la situación actual y el rápido desarrollo de la pandemia, la Comisión también insiste en que se reúnan recursos para la validación de las pruebas de coronavirus a nivel de la UE. Es importante centralizar la validación y compartir los resultados a nivel de la UE e internacional.

A fin de garantizar la máxima calidad posible de las pruebas, asegurar que éstas se utilicen correctamente y armonizar aún más la evaluación y validación del rendimiento de los dispositivos de prueba, la Comisión propone poner en marcha las siguientes medidas en las próximas semanas:

• una evaluación de los enfoques comunes en las estrategias nacionales;
• el intercambio de información sobre el rendimiento de los ensayos;
• el establecimiento de una red de laboratorios de referencia de coronavirus en toda la UE para facilitar el intercambio de información y la gestión y distribución de muestras de control;
• la redacción de nuevas orientaciones sobre la evaluación del rendimiento y la evaluación de la conformidad, tras un diálogo adicional con la industria y las autoridades nacionales competentes;
• la puesta a disposición de instrumentos para la evaluación del rendimiento, como materiales de referencia y métodos comunes para la comparación de dispositivos;
• la lucha contra los dispositivos falsificados mediante la cooperación internacional y la cooperación entre las autoridades de los Estados Miembros;
  la coordinación de la oferta y la demanda mediante instrumentos de la Unión Europea como el Centro de Intercambio de Información, la rescEU y la adquisición conjunta;
• la solidaridad entre los Estados miembros, asegurando una distribución equitativa de las existencias disponibles y del equipo de laboratorio, centrándose en los lugares donde más se necesitan.

Antecedentes

Actualmente, la legislación de la UE establece una serie de requisitos para las pruebas. El fabricante de una prueba debe preparar un expediente técnico, que demuestre que la prueba es segura y se realiza según lo previsto.

Actualmente hay dos categorías de pruebas:

• pruebas que detectan el virus;
• pruebas que detectan los anticuerpos; estas pruebas detectan si el paciente ya ha estado expuesto al virus y, por lo tanto, ha producido anticuerpos.

Evaluar el nivel de rendimiento de una prueba puede ser muy difícil, ya que no siempre se dispone de los materiales biológicos necesarios para esta evaluación. Además, no siempre existen formas unificadas de comparar las pruebas.

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