TRICARIX: Avances en el tratamiento mínimamente invasivo para la válvula tricúspide

Poco más de dos años después de que finalizara el proyecto TRICARIX, financiado con fondos europeos, su innovador sistema de reemplazo valvular tricuspídeo transcatéter está logrando avances importantes para ayudar a los pacientes que sufren regurgitación tricuspídea grave sin necesidad de una cirugía a corazón abierto.

Presentado en 2018 y coordinado por TRiCares en Alemania, TRICARIX partió con un objetivo ambicioso: hacer innecesaria la cirugía a corazón abierto para pacientes que sufren regurgitación tricuspídea grave, una enfermedad en la que la válvula entre las dos cámaras derechas del corazón no se cierra como debería. La solución propuesta fue un sistema de reemplazo valvular tricuspídeo transcatéter llamado Topaz que el equipo de TRiCares siguió desarrollando tras la finalización del proyecto en 2022.

Beneficiar a pacientes de dos continentes

Desde entonces, se han realizado ensayos clínicos y dieciséis pacientes han sido tratados con éxito en el estudio oficial del proyecto. «También recibimos con frecuencia peticiones de cardiólogos que tienen pacientes que no pueden tratarse con ningún otro dispositivo, pero que son adecuados para el sistema Topaz de TRiCares», señala Wolfhard Pinkowski, responsable de Calidad y Asuntos Regulatorios de TRiCares. Y añade: «Estamos encantados de ayudar a estos pacientes a través de programas de uso compasivo».

Hasta ahora, otros cuarenta pacientes han sido tratados con éxito a través de programas de este tipo en Europa y Canadá. En mayo de 2024, el equipo del proyecto también recibió la aprobación del Organismo para el Control de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para un estudio clínico de viabilidad temprana en ese país, que se espera que comience este mismo año.

En septiembre de 2024, en un estudio fundamental europeo (TRICURE) que demostró la seguridad y eficacia del sistema de reemplazo valvular, el equipo de TRiCares realizó con éxito la primera implantación de Topaz en una paciente de ochenta y un años en Bélgica. Se prevén más implantaciones en Alemania, Bélgica, Francia y Suiza, a las que seguirán otros países. En este momento, el tiempo de entrada y salida del catéter, un parámetro importante en el proceso de implantación, es inferior a media hora. Es un tiempo impresionante si se compara con el necesario para otros dispositivos tricuspídeos hoy en desarrollo o en el mercado.

El éxito de TRICARIX inspiró nuevos desarrollos. Utilizando como trampolín el tamaño pequeño de una válvula desarrollada en el marco del proyecto, TRiCares decidió ampliar la escala del implante, desarrollando también un nuevo tamaño mayor cuya primera aplicación en humanos está ya en marcha. Una vez que se apruebe este tamaño mayor, las válvulas de TRiCares podrán cubrir a casi el 90 % de los pacientes que sufren regurgitación tricuspídea.

Estos logros fueron posibles gracias a la financiación europea, que ayudó a subvencionar el proyecto en su fase inicial y arriesgada de desarrollo. Este apoyo inicial también ha contribuido a impulsar la reputación de la empresa, como demuestra el hecho de que TRiCares haya conseguido recaudar cuarenta y seis millones de euros en financiación de serie D de un inversor estratégico.

 

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