La Comisión Europea ha anunciado recientemente su decisión de elegir un consorcio dirigido por el Centro de Datos Sanitarios francés para crear un proyecto piloto para el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS).
Este proyecto tendrá como objetivo alimentar los debates legislativos en torno al proyecto de reglamento propuesto por la Comisión Europea el 3 de mayo sobre el Espacio Europeo de Datos de Salud.
El ECDC, junto con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), participa en este consorcio formado por varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) que trabajan en un proyecto piloto del EHDS. El proyecto está financiado como una subvención del programa de la Comisión/EU4Health, que acaba de ser adjudicado.
Su objetivo será hacer frente a los retos que plantea el acceso a los datos sanitarios en toda la UE, para abrir nuevas perspectivas a la investigación y la innovación.
Study to support an impact assessment on enhancing the use of data in Europe |
Antecedentes
El Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS) es un componente central de una Unión Europea de la Salud fuerte: La Presidenta von der Leyen encargó a la Comisión Europea (CE) que trabajara en la creación de un EHDS para promover el intercambio de datos sanitarios y apoyar la investigación y la innovación sobre nuevas estrategias preventivas, tratamientos, medicamentos, dispositivos médicos y resultados. A la luz de la pandemia de COVID-19, el Consejo Europeo también ha instado a la CE a dar prioridad al EHDS. El EHDS pretende convertirse en un sistema de intercambio y acceso a los datos, regido por reglas, procedimientos y normas técnicas comunes que garanticen el acceso a los datos sanitarios dentro de los Estados miembros y entre ellos, en consonancia con el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD).
Objetivos del Espacio Europeo de Datos de Salud
El Espacio Europeo de Datos Sanitarios abordará los retos específicos de la salud en cuanto al acceso e intercambio de datos sanitarios electrónicos. El objetivo general es garantizar que las personas físicas de la UE tengan un mayor control en la práctica sobre sus datos sanitarios electrónicos. También pretende garantizar un marco jurídico consistente en mecanismos de gobernanza fiables de la UE y los Estados miembros y un entorno de tratamiento seguro. Esto permitiría a los investigadores, innovadores, responsables políticos y reguladores a nivel de la UE y de los Estados miembros acceder a los datos sanitarios electrónicos pertinentes para promover un mejor diagnóstico, tratamiento y bienestar de las personas físicas, y conducir a políticas mejores y bien informadas. También pretende contribuir a la creación de un auténtico mercado único de productos y servicios sanitarios digitales, mediante la armonización de las normas, y así impulsar la eficiencia del sistema sanitario.
El ecosistema EHDS2 se compone del ecosistema de infraestructura digital y del ecosistema de datos para usos secundarios de los datos sanitarios. El piloto EHDS2 reúne a ocho infraestructuras nacionales de datos sanitarios, dos agencias de la UE, un Consorcio Europeo de Infraestructuras de Investigación, cuatro infraestructuras de investigación y una asociación. El piloto consta de nueve casos de uso. El ECDC se unió al proyecto EHDS con el objetivo de establecer sistemas de vigilancia más sólidos, sostenibles y eficaces para la prevención y el control de las enfermedades infecciosas en los países de la UE/EEE. El objetivo final del ECDC es que el EHDS proporcione datos procesables para prevenir y controlar las amenazas de enfermedades infecciosas para los ciudadanos de la UE/EEE.
La Estrategia Europea de Datos propuso la creación de espacios de datos europeos comunes específicos para cada ámbito. El Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS) es la primera propuesta de estos espacios de datos comunes europeos específicos. Abordará los retos específicos de la salud para el acceso y la puesta en común de datos sanitarios electrónicos, es una de las prioridades de la Comisión Europea en el ámbito de la salud y será parte integrante de la construcción de una Unión Europea de la Salud. El EHDS creará un espacio común en el que las personas físicas podrán controlar fácilmente sus datos sanitarios electrónicos. También hará posible que los investigadores, los innovadores y los responsables políticos utilicen estos datos sanitarios electrónicos de una forma fiable y segura que preserve la privacidad.
Además, la pandemia de COVID-19 ha demostrado aún más la importancia de los datos sanitarios electrónicos para la elaboración de políticas en respuesta a las emergencias sanitarias. También ha puesto de manifiesto el imperativo de garantizar el acceso oportuno a los datos sanitarios electrónicos personales para la preparación y la respuesta a las amenazas sanitarias, así como para el tratamiento, pero también para la investigación, la innovación, la seguridad de los pacientes, los fines reglamentarios, la elaboración de políticas, los fines estadísticos o la medicina personalizada. El Consejo Europeo ha reconocido la urgencia de avanzar y dar prioridad a la EHDS.
Unión Europea de la Salud: Un espacio europeo de datos sanitarios para las personas y la ciencia |
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Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades – Noticias
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