Normas más estrictas para la comercialización de pruebas médicas

A partir de mañana serán aplicables las nuevas normas sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVDR), como las pruebas del VIH, las pruebas de embarazo o las pruebas COVID-19. Las normas protegerán mejor la salud pública y la seguridad de los pacientes con respecto a estos productos, adaptando la legislación de la UE a los avances tecnológicos y al progreso de la ciencia médica. Al alinear los requisitos de acceso al mercado en los distintos Estados miembros de la UE, también se garantiza un acceso justo al mercado para los fabricantes.

Stella Kyriakides, Comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, ha declarado: «Los productos sanitarios de diagnóstico son fundamentales para salvar vidas y ofrecer soluciones sanitarias innovadoras. Hoy estamos dando un gran paso adelante para los pacientes y la industria del diagnóstico en la UE. La pandemia de COVID-19 ha puesto de manifiesto la importancia de contar con diagnósticos precisos y seguros, y disponer de normas más estrictas es un elemento clave para garantizar que así sea para los pacientes de la UE.»

Los productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios in vitro, desempeñan un papel fundamental a la hora de salvar vidas al proporcionar soluciones sanitarias para el diagnóstico, la prevención, el seguimiento, la predicción, el pronóstico, el tratamiento o el alivio de una enfermedad.

En resumen, el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro introduce tres importantes avances:

• Mejora la calidad, seguridad y fiabilidad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro con un nuevo sistema de clasificación de productos basado en el riesgo, normas más detalladas y estrictas sobre la evaluación del rendimiento de los productos y una mayor participación de los organismos independientes de evaluación de la conformidad («organismos notificados»). Nuevos organismos científicos, como un grupo de expertos y laboratorios de referencia de la UE, podrán participar en la evaluación de los productos de mayor riesgo.
• Refuerza la transparencia y la información a los pacientes, para que la información vital sea más fácil de encontrar. La base de datos europea de productos sanitarios (Eudamed) contendrá información sobre todos los productos sanitarios de diagnóstico in vitro del mercado, incluidos los operadores económicos y los certificados expedidos por los organismos notificados. Será obligatorio asignar un identificador único a cada producto para poder encontrarlo en Eudamed. En el caso de los productos de riesgo medio y alto, se pondrá a disposición del público un resumen de seguridad y rendimiento.
• Mejora de la vigilancia y el control del mercado: Una vez que los productos estén disponibles en el mercado, los fabricantes tendrán que recoger datos sobre su rendimiento y los países de la UE coordinarán estrechamente sus actividades de vigilancia y control del mercado.

Contexto

El Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro sustituye a una Directiva anterior y refuerza considerablemente el marco normativo de las pruebas médicas. Se calcula que alrededor del 70% de las decisiones clínicas se toman con productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

En enero de 2022, el Parlamento Europeo y el Consejo modificaron las disposiciones transitorias del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro para los productos ya comercializados. La modificación permite un despliegue progresivo del Reglamento con la duración de los períodos de transición en función de la clase de riesgo del producto. No obstante, la fecha de aplicación del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro no se ha modificado.

El Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro se complementa con el Reglamento sobre productos sanitarios, que es aplicable desde el 26 de mayo de 2021.   Algunos ejemplos de productos sanitarios son las lentes de contacto, los aparatos de rayos X, los respiradores, los marcapasos, los programas informáticos, los implantes mamarios, las prótesis de cadera y las tiritas.

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Fuente: Comisión Europea