HORIZONTE: Vacunas y ensayos clínicos terapéuticos para impulsar la prevención y el tratamiento de la COVID-19

Resultados esperados

This topic aims at supporting activities that enable the conduct of vaccine & therapeutic trials to boost prevention and further inform public health policy and clinical management. To that end, proposals under this topic should aim for delivering results that are directed, tailored towards and contributing to two of the three expected outcomes listed below:

• El enriquecimiento de la cartera actual de fármacos y terapias contra el SARS-CoV-2/COVID-19 con pruebas clínicas de candidatos prometedores.
• Desarrollo adicional de nuevas vacunas candidatas, o ajuste de las existentes, para que sean eficaces contra las variantes actuales del SARS-CoV-2 y protejan potencialmente contra las nuevas variantes emergentes.
• Desarrollo de nuevas terapias eficaces contra el SARS-CoV-2 para el tratamiento clínico de la enfermedad por COVID-19, incluida la prevención de la progresión de la enfermedad hacia la gravedad y la hospitalización.

Alcance

Las propuestas presentadas en el marco de esta expresión de interés deben tener como objetivo el desarrollo de candidatos terapéuticos o profilácticos prometedores contra el SARS-CoV-2/COVID-19. Los candidatos a vacuna/tratamiento deben haber completado el desarrollo preclínico, incluidos los estudios en animales, y estar listos para entrar en la evaluación clínica en estudios de fase I o II. Los solicitantes deben haber abordado las variantes virales actuales de interés en su trabajo preclínico, y/o haber anticipado la aparición de nuevas variantes. Las propuestas deberán incluir un resumen de los resultados obtenidos en los estudios concluidos (preclínicos y/o de fase I). También se espera que las propuestas incluyan garantías sobre la producción suficiente y a tiempo de los compuestos a ensayar en GMP ( cuyos costes pueden incluirse en la propuesta). Además, deberán indicarse, según proceda, las opciones para ampliar la producción con vistas a un desarrollo posterior más allá de las actividades para las que se solicita financiación.

Las intervenciones propuestas deben dirigirse a diferentes grupos de población de edad, incluidos los niños y las mujeres embarazadas, y evaluarse para ellos, y dirigirse a grupos específicos de interés, como los inmunodeprimidos, los pacientes con enfermedades coexistentes u otros grupos con mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave, y los pacientes que sufren las consecuencias sanitarias a largo plazo de la COVID-19.

Las intervenciones terapéuticas que se desarrollen deben tener como objetivo el tratamiento de la enfermedad leve a moderada (por ejemplo, antivirales, anticuerpos, inmunomoduladores). Quedan excluidas las intervenciones terapéuticas dirigidas a enfermedades graves o críticas derivadas de la infección.

También deben tenerse en cuenta, siempre que sea posible, la termoestabilidad, los sistemas de administración innovadores, la asequibilidad y la flexibilidad de las plataformas para ajustar rápidamente los candidatos a las variantes emergentes.

Se espera que los solicitantes se comprometan desde el principio con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para garantizar la adecuación de las propuestas desde el punto de vista normativo.

Plazo

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