El Tribunal de Justicia confirma el derecho de acceso a los documentos contenidos en el expediente de una solicitud de autorización de comercialización de medicamentos

La oposición al acceso debe facilitar explicaciones sobre la naturaleza, el objeto y el alcance de los datos cuya divulgación perjudicaría a los intereses comerciales

En las sentencias PTC Therapeutics International/EMA (C-175/18 P) y MSD Animal Health Innovation e Intervet International/EMA (C-178/18 P), dictadas el 22 de enero de 2020, el Tribunal de Justicia ha tenido que examinar por primera vez la cuestión del acceso a los documentos de la Unión Europea presentados en el marco de solicitudes de autorización de comercialización. En esta ocasión, ha desestimado los recursos de casación interpuestos, por un lado, por PTC Therapeutics International y, por otro, por MSD Animal Health Innovation e Intervet International contra las sentencias del Tribunal General por las que se desestimaron sus recursos de anulación de las decisiones mediante las que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) había concedido acceso a documentos que contenían información presentada en el marco del procedimiento relativo a determinadas solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos.

Ambos asuntos se refieren a la legalidad de las decisiones de la EMA de conceder, en virtud del Reglamento n.º 1049/2001, 3 acceso a varios documentos, a saber, a unos informes de ensayos toxicológicos y a un informe de ensayo clínico (en lo sucesivo, «informes controvertidos»), presentados por las recurrentes en casación en el marco de sus solicitudes de autorización de comercialización relativas a dos medicamentos, uno de ellos para uso humano (asunto C-175/18 P) y el otro para uso veterinario (asunto C-178/18 P). En el presente caso, tras autorizar la comercialización de dichos medicamentos, la EMA decidió divulgar a terceros el contenido de estos informes, previa expurgación de determinados pasajes.  Contrariamente a las recurrentes en casación, que aducían que esos informes debían disfrutar de una presunción de confidencialidad en su integridad, la EMA consideraba que, exceptuando la información que ya había expurgado, dichos informes no presentaban carácter confidencial.

De este modo, en primer término, el Tribunal de Justicia ha examinado la aplicación de una presunción general de confidencialidad por parte de una institución, órgano u organismo de la Unión ante el que se ha presentado una solicitud de acceso a los documentos.

En segundo término, el Tribunal de Justicia ha abordado la cuestión de si la decisión de la EMA de conceder acceso a los informes controvertidos había perjudicado a los intereses comerciales de las recurrentes en casación, excepción contemplada en el artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.º 1049/2001.

En tercer término, el Tribunal de Justicia ha recordado que el Tribunal General podía recurrir a una motivación implícita ante alegaciones de una parte que no sean suficientemente claras y precisas.

En cuarto término, el Tribunal de Justicia ha analizado la excepción al derecho de acceso a los documentos relativa a la protección del proceso de toma de decisiones, contemplada en el artículo 4, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento n.º 1049/2001.

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