H2020. Devolución de datos de los ensayos clínicos a los participantes del estudio dentro del marco ético y cumpliendo con la normativa GDPR

Durante los estudios clínicos se recoge una gran cantidad de datos de alta calidad sobre la salud, pero estos valiosos datos no se utilizan en la medida que merecen. Con sujeción a los fundamentos jurídicos apropiados, esos datos podrían utilizarse para enriquecer los registros sanitarios de los pacientes a fin de mejorar la adopción de decisiones clínicas y reducir la duplicación en los procedimientos/investigaciones. Además, la devolución de los datos de los ensayos clínicos a los pacientes podría permitirles contribuir con sus datos a investigaciones científicas adicionales, en particular para las enfermedades raras en las que los tratamientos y los datos son escasos o no están disponibles.

Objetivos

Este proyecto tiene dos objetivos principales, que son igualmente importantes:

• El primero es armonizar las aplicaciones locales y paneuropeas y las mejores prácticas para el manejo de la normativa de protección de datos personales a fin de fomentar la armonización del marco jurídico aplicable a la investigación médica en los Estados miembros;
• El segundo es ofrecer un proceso prototipo paneuropeo para devolver los datos de los ensayos clínicos a los participantes en el estudio, basándose en las actividades anteriores y actuales de la Unión Europea sobre el acceso centrado en el ciudadano a los registros de salud. Este proceso prototipo se llevará a cabo como parte del proyecto, junto con un sólido plan de actividades para garantizar su sostenibilidad.

Para apoyar estos objetivos, el proyecto:

• Definira normas armonizadas para cumplir simultáneamente con los reglamentos de protección de datos, los requisitos reglamentarios y las normas éticas en Europa. Estas normas deberán ser refrendadas por los organismos reguladores apropiados y por los pacientes;
• Definira cuáles, cuándo y cómo deben devolverse los datos del ensayo clínico a los participantes en el estudio, incluso para su integración o interconexión con los archivos o aplicaciones de gestión de historiales médicos individuales de los pacientes y, cuando existan, los sistemas de EHR nacionales y/o hospitalarios (para mayor claridad, no se incluyen en el ámbito de este proyecto los «resúmenes legos» u otros análisis de expertos) y los estándares de EHR como EEHRxF;
• Definira modelos de gobierno de datos para casos en los que los datos de ensayos clínicos individuales se utilizan (o pueden utilizarse) tanto para la toma de decisiones de atención sanitaria como para la investigación futura, teniendo en cuenta las actividades anteriores y actuales a nivel de la UE sobre el gobierno de datos en estos campos;
• Asegurara que todo el proceso, desde la recolección de datos hasta su destrucción o anonimización, incluyendo el intercambio de datos personales individuales, esté alineado con las expectativas de los participantes del estudio y con los estándares y procedimientos de las autoridades y los comités de ética, y documentado en estándares o documentos de orientación vinculantes y/o aprobados.

Impacto esperado

En sus propuestas, los solicitantes deberán describir la forma en que los resultados del proyecto contribuirán a los siguientes impactos e incluir, siempre que sea posible, una línea de base, objetivos y métricas para medir el impacto:

• Para los pacientes: los resultados del proyecto deben potenciar a los pacientes devolviéndoles los datos de sus ensayos clínicos y sus registros médicos. Los datos adquiridos durante los ensayos clínicos ayudarán a compartir mejor la toma de decisiones médicas y reducirán la duplicación de procedimientos e investigaciones;
• Para los profesionales de la salud: los datos de salud enriquecidos que se obtengan durante la atención clínica deben ayudar a mejorar la toma de decisiones clínicas y reducir la duplicación en los procedimientos/investigaciones de los pacientes;
• Para la investigación en la UE: dar a los pacientes el control de los datos de sus ensayos clínicos abrirá posibilidades de reutilización ética de los datos, por ejemplo, si los pacientes optan por donar sus datos a una plataforma común de intercambio de datos;
• Para las farmacias: la devolución de los datos de los ensayos clínicos a los participantes en el estudio durante la realización del mismo puede mejorar el cumplimiento de los procedimientos del estudio y la retención general de los pacientes. Facilitar la realización y el establecimiento de estudios clínicos, así como el acceso a los datos sanitarios para la investigación. Hacer esto de manera significativa ayudará aún más a educar a los pacientes y, al hacerlo, los habilitará para ser socios en igualdad de condiciones en el manejo de su enfermedad;
• Para los reguladores: es una oportunidad de intercambiar opiniones con sus homólogos de otros países y con los investigadores para proponer posiciones alineadas y viables;
• Desde una perspectiva social: el proyecto aumentará la transparencia del estudio clínico y, por consiguiente, aumentará la confianza de los pacientes en la investigación clínica. En un momento en que los ensayos clínicos son cada vez más complejos, esto puede ayudar a reclutar para los estudios y a mejorar la supervisión de los pacientes y las autoridades reguladoras sobre la reutilización de los datos clínicos.

Fecha límite

29 de septiembre de 2020 17:00:00 hora de Bruselas

Más información

Convocatoria