Título: Study in support of the evaluation and impact assessment of the EU general pharmaceuticals legislation. Impact assessment report
Resumen:Está prevista una nueva revisión de la legislación farmacéutica general (cubierta por la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) nº 726/2004), para la que el Grupo Technopolis ha realizado una evaluación de impacto. Los objetivos generales de la revisión son "garantizar un alto nivel de salud pública asegurando la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos para los pacientes de la UE" y armonizar el mercado interior. En concreto, la revisión pretende fomentar la innovación (especialmente para las necesidades médicas no cubiertas) y la asequibilidad de los medicamentos, garantizar el acceso a los medicamentos y la seguridad del suministro, reducir la huella medioambiental de los medicamentos, reducir la carga reglamentaria y proporcionar un marco normativo flexible. Se compararon tres opciones de actuación (A, B y C), con distintos grados de cambio, con la hipótesis de mantenimiento de la situación actual (ningún cambio de actuación). En conjunto, la opción C, consistente en un sistema modulado de incentivos combinado con obligaciones, resultó ser la más sólida. La opción C aborda los objetivos específicos de la revisión con mayor eficacia y tiene el impacto global más positivo. También obtiene buenos resultados en términos de coherencia, proporcionalidad, viabilidad y valor añadido comunitario de las medidas políticas.
Summary:A new revision of the general pharmaceutical legislation (covered by Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004) is planned, for which an impact assessment was conducted by Technopolis Group. The general objectives of the revision are to ’guarantee a high level of public health by ensuring the quality, safety and efficacy of medicines for EU patients’ and harmonise the internal market. Specifically, the revision is looking to promote innovation (especially for unmet medical needs) and affordability of medicines, ensure access to medicines and security of supply, reduce the environmental footprint of medicines, reduce regulatory burden and provide a flexible regulatory framework. Three policy options (A, B and C) with varying degrees of changes were compared to the businessas- usual scenario (no policy changes). Overall, Option C comprising a modulated system of incentives combined with obligations emerged as the strongest option. Option C addresses the specific objectives of the revision most effectively, and has the most positive overall impact. It also performs well in terms of coherence, proportionality, feasibility and EU-added value of the policy measures.
Fecha publicación: 2023
Autor: Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria , Technopolis Group
ISBN / ISSN: 978-92-68-00713-6
Link: https://acortar.link/nG8eGb
Palabras clave: Agencia Europea de Medicamentos , aproximación de legislaciones , Estado miembro UE , estrategia de la UE , industria farmacéutica , innovación , intervención normativa , legislación farmacéutica , mercado único , salud pública
Keywords: approximation of laws , EU Member State , EU strategy , European Medicines Agency , innovation , pharmaceutical industry , pharmaceutical legislation , public health , regulatory policy , single market