Asuntos acumulados C-438/21 P a C-440/21 P – Comisión Europea y otros contra Pharmaceutical Works Polpharma S. A.

Título: Asuntos acumulados C-438/21 P a C-440/21 P - Comisión Europea y otros contra Pharmaceutical Works Polpharma S. A.
Resumen: Mediante sus recursos de casación respectivos, la Comisión Europea (C‑438/21 P), Biogen Netherlands BV (en lo sucesivo, «Biogen») (C‑439/21 P) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (C‑440/21 P) solicitan la anulación de la sentencia del Tribunal General de 5 de mayo de 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, en lo sucesivo, «sentencia recurrida», EU:T:2021:241), por la que este anuló la decisión de la EMA de 30 de julio de 2018 por la que se deniega a Pharmaceutical Works Polpharma S. A. (en lo sucesivo, «Polpharma») la autorización de comercialización de una versión genérica del medicamento Tecfidera (en lo sucesivo, «decisión controvertida»).
Fecha publicación: 16-03-2023
Autor: Tribunal de Justicia de la Unión Europea
Código Celex: 62021CJ0438
Link: https://bit.ly/43Qx7LI
Palabras clave: Recurso de casación — Salud pública — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Reglamento (CE) n.º 726/2004 — Solicitud de autorización de comercialización de una versión genérica del medicamento Tecfidera — Decisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) por la que se deniega la solicitud de autorización de comercialización — Decisión anterior de la Comisión Europea en la que se consideraba que el medicamento Tecfidera no estaba amparado por la misma autorización global de comercialización que el Fumaderm — Medicamento de combinación previamente autorizado — Autorización de comercialización posterior de un componente del medicamento de combinación — Apreciación de la existencia de una autorización global de comercialización
Keywords: Appeal – Public health – Medicinal products for human use – Directive 2001/83/EC – Regulation (EC) No 726/2004 – Application for marketing authorisation for a generic version of the medicinal product Tecfidera – Decision of the European Medicines Agency (EMA) not to validate the application for marketing authorisation – Earlier European Commission decision taking the view that Tecfidera was not covered by the same global marketing authorisation as Fumaderm – Previously authorised combination medicinal product – Subsequent marketing authorisation for a component of the combination medicinal product – Assessment of the existence of a global marketing authorisation