The SCCS notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation

Título: The SCCS notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation
Resumen:En la presente actualización, se incorpora el estado de la técnica con respecto a los métodos validados de la estrategia de las 3R (Refinamiento, Reducción y Sustitución) de Russell et al. (1959), haciendo hincapié en las metodologías de nuevo enfoque (NAM). En vista de las prohibiciones de ensayo y comercialización en la normativa sobre cosméticos, el SCCS presta especial atención a aquellos métodos alternativos que son adecuados para los ensayos de seguridad de las sustancias cosméticas. En todo el mundo se están explorando nuevas metodologías para la evaluación del riesgo de las sustancias químicas sin recurrir a la experimentación con animales. Aquí se presta atención a la Evaluación de Riesgos de Próxima Generación (NGRA) como posible marco para la evaluación de la seguridad de los ingredientes cosméticos y las MNA que encajarían en esta estructura (Rogiers et al., 2020). La evaluación de riesgos de los cosméticos y sus ingredientes está cambiando hacia una combinación estratégica de MNA y nuevas tecnologías con datos históricos de animales, si están disponibles, para llegar a un enfoque de toma de decisiones de peso de la evidencia (WoE). Aunque las "Notas de orientación" se refieren a los ensayos y a la evaluación de la seguridad de las sustancias cosméticas enumeradas en los anexos del Reglamento (CE) nº 1223/2009 y de aquellas cuya seguridad ha suscitado preocupación, también podrían ser de interés para todas las sustancias que se vayan a incorporar a un producto cosmético. Aunque las "Notas de orientación" no se han redactado con este último fin, sí pueden ser de utilidad práctica para elaborar un expediente de información sobre el producto (FIP) para un producto cosmético acabado, como exige actualmente el Reglamento (CE) nº 1223/2009.
Summary:In the present update, the state-of-the-art with respect to the validated methods of the 3Rs (Refinement, Reduction and Replacement) strategy of Russell et al. (1959), is incorporated with emphasis on New Approach Methodologies (NAMs). In view of the testing and marketing bans in the cosmetic regulation, the SCCS gives special attention to those alternative methods that are suitable for the safety testing of cosmetic substances. New methodologies for risk assessment of chemicals without using animal experimentation are worldwide being explored. Attention is given here to Next-Generation Risk Assessment (NGRA) as a possible framework for the safety evaluation of cosmetic ingredients and the NAMs that would fit into this structure (Rogiers et al., 2020). Risk assessment of cosmetics and their ingredients is shifting towards a strategic combination of NAMs and new technology with historical animal data, if available, to come to a Weight of Evidence (WoE) decision making approach. Although the "Notes of Guidance" are concerned with the testing and safety evaluation of the cosmetic substances listed in the Annexes of Regulation (EC) No 1223/2009 and those for which safety concerns have been expressed, they could be also of interest for all substances intended to be incorporated in a cosmetic product. Even though the "Notes of Guidance" have not been written for the latter purpose, they can indeed be of practical use in making a Product Information File (PIF) for a finished cosmetic product as currently required by Regulation (EC) No 1223/2009.
Fecha publicación: 25-08-2022
Autor: Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria
ISBN / ISSN: 978-92-76-54826-3 / 1831-4767
Link: https://bit.ly/3Cyn69d
Palabras clave: alergia , compuesto químico , enfermedad de la piel , gestión de riesgos , legislación sanitaria , legislación sobre sustancias químicas , peritaje científico , producto cosmético , protección del consumidor , salud pública , sustancia cancerígena , sustancia tóxica
Keywords: allergy , carcinogenic substance , chemical compound , chemicals legislation , consumer protection , cosmetic product , health legislation , public health , risk management , scientific report , skin disease , toxic substance