Study supporting the impact assessment of the revision of Directive 2002/98/EC on safety and quality of human blood and blood components and of Directive 2004/23/EC on safety and quality of human tissues and cells and of their implementing acts. Final Reports

Título: Study supporting the impact assessment of the revision of Directive 2002/98/EC on safety and quality of human blood and blood components and of Directive 2004/23/EC on safety and quality of human tissues and cells and of their implementing acts. Final Reports
Resumen:El análisis sugiere que el modelo de "regulación conjunta" propuesto (por el que los establecimientos están obligados a seguir las directrices especificadas por los organismos de expertos de la UE) ofrece una combinación útil de agilidad reguladora y coherencia en toda la UE. Además, se espera que el paquete de medidas que está estudiando la Comisión Europea contribuya positivamente a resolver los problemas fronterizos en la interfaz con otros marcos jurídicos, a aumentar la armonización reglamentaria, a abordar los obstáculos a la innovación, a mejorar la resistencia a la escasez de suministros y a proporcionar un nivel de protección coherente a los pacientes, los donantes y los niños nacidos como resultado de la reproducción médicamente asistida. Garantizar estos beneficios supondrá algunos costes adicionales para el sector y para los reguladores.
Summary:The analysis suggests that the proposed "joint regulation" model (whereby establishments are obligated to follow guidelines specified by EU expert bodies) provides a useful combination of regulatory agility and consistency across the EU. Additionally, the package of measures being considered by the European Commission is expected to make a positive contribution to resolving borderline issues at the interface with other legal frameworks, increasing regulatory harmonisation, tackling barriers to innovation, improving resilience to supply shortages and providing a consistent level of protection for patients, donors and children born as a result of medically assisted reproduction. Securing these benefits will entail some additional costs for the sector and for regulators.
Fecha publicación: 13-07-2022
Autor: Agencia Ejecutiva Europea en los ámbitos de la Salud y Digital (Comisión Europea) , ICF S.A
ISBN / ISSN: 978-92-95224-07-0 /-
Link: https://bit.ly/3RvwHEt
Palabras clave: cirugía , citología , control sanitario , directiva (UE) , informe , medicina , norma de seguridad , sustancia de origen humano , terapéutica , transfusión de sangre
Keywords: surgery , cytology , health monitoring , (EU) directive , report , medicine , safety standard , substance of human origin , therapeutics , blood transfusion , safety standard , surgery , blood transfusion