Feasibility study of an active-substance-based review system (‘monographs’) and other potential alternatives for the environmental risk assessment of veterinary medicinal products

Título: Feasibility study of an active-substance-based review system (‘monographs’) and other potential alternatives for the environmental risk assessment of veterinary medicinal products
Resumen:Desde hace varios años se viene debatiendo, tanto desde el punto de vista científico como político, sobre las deficiencias de la actual evaluación del riesgo medioambiental de los medicamentos veterinarios en la UE, basada en el producto, y sobre la naturaleza de las posibles alternativas. El presente estudio identificó, recopiló y analizó información para evaluar la viabilidad de un enfoque basado en sustancias activas ("sistema de monografía") y otras posibles alternativas. Se examinaron el sistema de monografías, tal como se define en la bibliografía, y dos alternativas presentadas por Animal Health Europe y el Grupo Europeo de Medicamentos Veterinarios Genéricos para determinar su posible impacto, eficiencia y eficacia en la consecución de los objetivos del Reglamento (UE) 2019/06, es decir, reducir la carga administrativa, potenciar el mercado interior y aumentar la disponibilidad de los medicamentos veterinarios, garantizando al mismo tiempo el máximo nivel de salud pública y animal y la protección del medio ambiente.
Summary:Both scientific and policy discussions have been ongoing for several years on the shortcomings of the current product-based environmental risk assessment of veterinary medicinal products in the EU, and the nature of potential alternatives. The present study identified, collected and analysed information to assess the feasibility of an active-substance-based approach (‘monograph system’) and other potential alternatives. The monograph system as defined in the literature, and two alternatives presented by Animal Health Europe and the European Group for Generic Veterinary Products were examined for their possible impacts, efficiency and effectiveness in achieving the objectives of Regulation (EU) 2019/06, i.e. reduce the administrative burden, enhance the internal market, increase the availability of VMPs, while guaranteeing the highest level of public and animal health and protection of the environment.
Fecha publicación: 09-11-2021
Autor: Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (Comisión Europea) , Ecologic Institut gGmbH , Fraunhofer , HAW Hamburg , TEPPE Rechtsanwälte; Floeter, Carolin ; Schwonbeck, Susanne ; Vidaurre, Rodrigo ; Vosen, Agnes ; Oelkers, Kim ; Radic, Marija ; Breuer, Franziska ; Alt, Joseline ; Mezler, Adrian ; Brinkmann, Carolin ; Hahn, Stefan
ISBN / ISSN: 978-92-76-42335-5
Link: https://bit.ly/3CRSrSF
Palabras clave: contaminación química , estudio de viabilidad , formalidad administrativa , informe , mercado único , prevención de riesgos medioambientales , producto veterinario , salud pública , sanidad animal
Keywords: administrative formalities , animal health , chemical pollution , environmental risk prevention , feasibility study , public health , report , single market , veterinary medicinal product