Evaluating results from 55 extended one-generation reproductive toxicity studies under REACH. Final report of the EOGRTS review project : March 2023

Título: Evaluating results from 55 extended one-generation reproductive toxicity studies under REACH. Final report of the EOGRTS review project : March 2023
Resumen:El objetivo de este proyecto era evaluar el rendimiento del estudio ampliado de toxicidad reproductiva de una generación (EOGRTS) en términos de diseño, realización, análisis e informes, y cómo los resultados apoyan la evaluación de peligros en el contexto normativo de la UE. Para ello, se evaluaron los resúmenes de estudio de los expedientes de registro REACH y los correspondientes informes de estudio completos de 55 EOGRTS. Las principales conclusiones pusieron de relieve cuestiones relacionadas con la identificación de los niveles de efecto y los tóxicos para la reproducción/disruptores endocrinos, el uso de la generación F2, la selección de niveles de dosis adecuados, aspectos metodológicos, cuestiones de notificación y competencia para realizar investigaciones. Aunque en general el EOGRTS resultó eficaz para identificar sustancias preocupantes y la generación F2 se consideró útil, se detectaron algunos problemas metodológicos. Se observó con regularidad la selección de niveles de dosis inadecuados, y las cohortes de inmunotoxicidad para el desarrollo (DIT) y neurotoxicidad para el desarrollo (DNT) resultaron especialmente difíciles en términos de competencia de los laboratorios de ensayo. Este informe también incluye dos secciones sobre recomendaciones para ayudar a los laboratorios de ensayo y a los patrocinadores a mejorar el diseño, la realización, el análisis y la presentación de informes de futuros EOGRTS.
Summary:The focus of this project was to evaluate the performance of the extended one-generation reproductive toxicity study (EOGRTS) in terms of design, conduct, analysis, and reporting, and how the results support hazard assessment in the EU regulatory context. To achieve this, the study summaries of REACH registration dossiers and the corresponding full study reports of 55 EOGRTS were evaluated. The main findings highlighted issues related to identifying effect levels and reproductive toxicants/endocrine disruptors, using the F2 generation, selecting adequate dose levels, methodological aspects, reporting issues, and proficiency for conducting investigations. While the EOGRTS was found to be generally effective in identifying substances of concern and the F2 generation was deemed useful, some methodological issues were identified. The selection of inadequate dose levels was regularly observed, and the developmental immunotoxicity (DIT) and developmental neurotoxicity (DNT) cohorts were particularly challenging in terms of test laboratory proficiency. This report also includes two sections on recommendations to support test laboratories and sponsors to improve the design, conduct, analysis, and reporting of future EOGRTS.
Fecha publicación: 2023
Autor: Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas
ISBN / ISSN: 978-92-9468-262-8
Link: https://bit.ly/3oedbCz
Palabras clave: alterador endocrino , ensayo , informe , legislación sobre sustancias químicas , natalidad , producto químico , química analítica , reglamento (UE) , sustancia tóxica
Keywords: analytical chemistry , births , chemical product , chemicals legislation , endocrine disruptor , regulation (EU) , report , testing , toxic substance