Ley de medicamentos críticos: El Consejo acuerda su posición sobre las nuevas normas para hacer frente a la escasez

El Consejo ha acordado su posición sobre un nuevo Reglamento que pretende reforzar la resistencia de la UE frente a los continuos desafíos a la seguridad del suministro de medicamentos críticos en Europa.

La Ley de Medicamentos Críticos (AMC) pretende hacer frente a la escasez de medicamentos clave como antibióticos, insulina y analgésicos mejorando la seguridad del suministro y la disponibilidad en la UE.

Las nuevas normas fomentan la diversificación de la cadena de suministro, facilitan los modelos de adquisición colaborativa y crean incentivos para impulsar la fabricación de productos farmacéuticos en los países de la UE.

Posición del Consejo

Los principales cambios introducidos por el Consejo se refieren a la adquisición de medicamentos críticos y sus principios activos. En su posición, el Consejo

• introducido la obligación de que la Comisión publique orientaciones, entre otras cosas para ayudar a los Estados miembros a determinar si un medicamento crítico o un principio activo se ha producido en la UE
• ha facilitado el intercambio de información sobre reservas de medicamentos para contingencias
• se han racionalizado las disposiciones sobre contratación en colaboración y se ha reducido (de nueve a seis) el número mínimo de Estados miembros necesarios para presentar una solicitud conjunta a la Comisión
• ha añadido la obligación de utilizar criterios de resistencia en la contratación pública de medicamentos críticos
• mejora de la claridad jurídica y la coherencia del Reglamento al adaptar su terminología a la de la Directiva sobre contratación pública

Próximos pasos

Una vez que el Parlamento Europeo haya fijado su posición, las dos instituciones entablarán negociaciones para acordar el texto definitivo.

Contexto

En los últimos años, la UE se ha enfrentado a una escasez cada vez mayor de medicamentos esenciales, como antibióticos, insulina y analgésicos. El 11 de marzo de 2025, la Comisión trató de abordar estos problemas publicando una propuesta de «ley de medicamentos críticos» (AMC).

La AMC complementa las propuestas de revisión de la legislación farmacéutica de la UE (el «paquete farmacéutico»), que también contienen disposiciones sobre desabastecimiento y gestión del suministro de medicamentos.

Más información: Consejo de la UE