La Comisión celebra el acuerdo político sobre la Ley de Medicamentos Críticos

La Comisión Europea celebra el histórico acuerdo político sobre la Ley de Medicamentos Esenciales (CMA , por sus siglas en inglés) alcanzado por el Consejo y el Parlamento Europeo. Este acuerdo supone un hito importante para fortalecer la resiliencia del sector sanitario europeo, previniendo la escasez de medicamentos y mejorando la seguridad del suministro de medicamentos esenciales en toda la UE.

La CMA promoverá la diversificación de las cadenas de suministro y apoyará la fabricación de productos farmacéuticos en la UE, al tiempo que permitirá a los Estados miembros cooperar más estrechamente para mejorar el acceso a los medicamentos en Europa. La CMA complementa las iniciativas existentes para abordar la escasez de medicamentos y reforzar el suministro en la UE, en particular la reforma farmacéutica recientemente adoptada .

Los elementos clave de la Ley de Medicamentos Críticos acordada incluyen:

• Los Estados miembros deberán diversificar e incentivar la resiliencia en las cadenas de suministro de medicamentos durante los procedimientos de contratación pública. En el caso de medicamentos críticos, los compradores deberán apoyar la diversificación y la fiabilidad de las fuentes de suministro. En caso de una alta dependencia de un solo país o de un número limitado de terceros países, la CMA va más allá, previendo la obligación de las autoridades contratantes de favorecer la «fabricación en la UE».
• La creación de proyectos estratégicos para impulsar, incrementar o modernizar la capacidad de fabricación de la UE de medicamentos críticos o sus principios activos, mediante un acceso más fácil a la financiación (de los Estados miembros y de la Unión) y un apoyo administrativo ágil. Además, los proyectos de fabricación de medicamentos huérfanos también se beneficiarán de una tramitación de permisos más rápida.
• Cuando los Estados miembros exijan a las empresas que mantengan existencias de reserva , deberán garantizar que esto no afecte negativamente al suministro de medicamentos esenciales en otros países de la Unión. Asimismo, los Estados miembros deberán compartir información actualizada sobre las existencias de reserva disponibles para su reasignación cuando se lance un llamamiento a la solidaridad a través del Mecanismo Voluntario de Solidaridad.
• Los Estados miembros podrán recurrir a la contratación pública colaborativa para abordar las disparidades en la disponibilidad y el acceso a medicamentos esenciales, medicamentos huérfanos y otros medicamentos de interés común en toda la UE.
• Se explorarán alianzas estratégicas  con socios internacionales para ampliar la cadena de suministro y reducir la dependencia de un único proveedor o de un número limitado de ellos.

Próximos pasos

El acuerdo político está ahora sujeto a la aprobación formal del Parlamento Europeo y del Consejo.

Fondo

Combatir la escasez y garantizar el acceso a los medicamentos ha sido una prioridad para la UE durante muchos años. En marzo de 2025, la Comisión Europea  propuso la Ley de Medicamentos Críticos  para mejorar la disponibilidad, el suministro y la producción de medicamentos críticos dentro de la UE.

El acuerdo de hoy se suma al alcanzado en diciembre sobre la modernización de la legislación farmacéutica de la UE, que también impulsará la innovación y la inversión en el sector farmacéutico europeo, garantizando al mismo tiempo que los medicamentos sean seguros, eficaces y estén disponibles para los pacientes en toda Europa. La reforma farmacéutica y la CMA colaborarán para fortalecer la resiliencia del mercado farmacéutico de la UE.

Más información: Comisión Europea.