La Comisión Europea, la EMA y el Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y el Procedimiento Descentralizado – Veterinario (CMDv) han publicado orientaciones sobre las adaptaciones del marco reglamentario para las empresas que desarrollan, fabrican y distribuyen medicamentos veterinarios a fin de abordar algunas de las limitaciones que plantea la pandemia de COVID-19.
Según el documento de preguntas y respuestas elaborado conjuntamente, las normas de reglamentación de los medicamentos veterinarios deberían aplicarse con mayor flexibilidad en el contexto de COVID-19 cuando sea necesario para mitigar el riesgo de interrupciones del suministro causadas por la pandemia. La orientación tiene por objeto garantizar que durante la crisis de salud pública sigan estando disponibles medicamentos veterinarios de alta calidad, seguros y eficaces, que son esenciales para proteger la salud pública y animal.
En el documento de preguntas y respuestas se establecen las áreas en las que es posible la flexibilidad normativa para abordar algunas de las limitaciones a las que pueden enfrentarse los titulares de autorizaciones de comercialización en el sector veterinario en el contexto de la pandemia. Estas medidas abarcan diferentes áreas de regulación, entre ellas
- procedimientos de autorización de comercialización;
- supervisión de la seguridad; y
- inspecciones de las instalaciones de fabricación y de las buenas prácticas de fabricación (BPF) de los medicamentos veterinarios.
El documento de preguntas y respuestas también fue aprobado por el Grupo Directivo Ejecutivo de la UE sobre la escasez de medicamentos causada por acontecimientos importantes, que proporciona un liderazgo estratégico para una acción urgente y coordinada sobre la posible escasez dentro de la UE durante esta pandemia.
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