Acuerdo sobre licencias obligatorias para mejorar la preparación de la UE ante las crisis.

La Comisión Europea acoge con satisfacción el acuerdo político entre el Parlamento Europeo y los Estados miembros de la UE sobre las nuevas normas para la concesión de licencias obligatorias, una importante herramienta de propiedad intelectual para el conjunto de herramientas de respuesta a las crisis de la UE.

El nuevo Reglamento establece un marco a escala de la UE para conceder eficazmente una licencia obligatoria en situaciones transfronterizas de crisis o emergencia claramente definidas. En virtud del nuevo Reglamento, la Comisión podrá conceder una licencia obligatoria a escala de la UE para el uso de una invención protegida relativa a productos pertinentes en caso de crisis, cuando se haya declarado o activado una crisis o emergencia en virtud de los instrumentos de crisis pertinentes de la UE.

En la actualidad, la concesión de licencias obligatorias se rige exclusivamente a nivel nacional, lo que da lugar a 27 regímenes distintos. Esta fragmentación crea incertidumbre y retrasos de procedimiento en crisis a escala de la UE que requieren una actuación rápida y coordinada. Al establecer un mecanismo a escala de la UE para la expedición de licencias obligatorias en situaciones de crisis definidas, el nuevo Reglamento colma esta laguna. La propuesta también permitiría conceder una licencia obligatoria de la Unión con fines de exportación, además de la posibilidad ya existente a nivel nacional.

El mecanismo de licencias obligatorias está concebido estrictamente como una medida de último recurso. Está sujeto a condiciones claramente definidas para garantizar que su uso siga siendo selectivo, proporcionado y limitado en el tiempo. El marco incluye salvaguardias sólidas, como limitaciones claras del alcance y la duración de las licencias, y el requisito de ofrecer una remuneración justa y adecuada a los titulares de los derechos, de conformidad con el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio. Aunque los regímenes nacionales de licencias obligatorias siguen plenamente vigentes, este Reglamento ofrece una solución coordinada para las situaciones que requieren una actuación transfronteriza. Asimismo, refuerza la integridad del mercado único al garantizar la libre circulación y disponibilidad de los productos de crisis en situaciones de emergencia.

Próximos pasos

El acuerdo provisional alcanzado en el diálogo a tres bandas debe ahora ser aprobado formalmente tanto por el Parlamento Europeo como por el Consejo. Una vez adoptado por los colegisladores, el Reglamento se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea y entrará en vigor el día de su publicación.

Contexto

Las licencias obligatorias son un mecanismo jurídico que permite a las autoridades públicas autorizar excepcionalmente el uso de una invención patentada sin el consentimiento del titular del derecho -la persona u organización que posee legalmente la patente- en condiciones definidas. En situaciones de crisis, como pandemias o catástrofes naturales, una licencia obligatoria puede servir como solución de último recurso para permitir el acceso a productos patentados cuando los acuerdos voluntarios para compartir la patente -por ejemplo, una empresa que se niega a conceder la licencia de un medicamento o cobra precios inasequibles- no están disponibles o no cumplen el requisito de urgencia.

El Reglamento de la Unión sobre licencias obligatorias es un elemento clave del marco más amplio de preparación y respuesta a las crisis de la UE y figura en el plan de acción de la Estrategia de Preparación de la Unión. Complementa los instrumentos existentes de la Unión, incluido el Reglamento (UE) 2022/2371, que permite a la Comisión reconocer una emergencia de salud pública a escala de la Unión, el Reglamento (UE) 2022/2372, que establece normas para garantizar la disponibilidad de contramedidas médicas pertinentes en caso de crisis, y el Reglamento (UE) 2024/2747 por el que se establece un marco de medidas relacionadas con las emergencias en el mercado interior y la capacidad de resistencia del mercado interior y por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 2679/98 del Consejo. También complementa el sistema de Patente Unitaria, operativo desde el 1 de junio de 2023, ayudando a construir un panorama de patentes de la UE más integrado y eficaz en el mercado único.

Más información: Comisión Europea