Título: A study assessing scientific, engineering, legal and economic considerations of flexible EU manufacturing and innovation of medical countermeasures for serious cross-border threats to health. Final report
Resumen:HERA pretende abordar qué papel puede desempeñar una capacidad de fabricación y de innovación de procesos flexible y multitecnológica en la UE para facilitar el aumento de la capacidad de fabricación y mejorar el acceso de la UE tanto a las vacunas como a los productos terapéuticos. El informe explora el papel de la flexibilidad de fabricación en la creación de capacidades de fabricación, evaluando los aspectos científicos, de ingeniería, jurídicos y económicos, y compara las posibles opciones de aplicación, incluidas las asociaciones público-privadas, los contratos de reserva de capacidad y los acuerdos de compra anticipada (APA). Responder al complejo panorama de amenazas transfronterizas graves para la salud exige reforzar la preparación y la respuesta de la UE. El informe recomienda acuerdos directos de reserva de capacidad con fabricantes radicados en la UE como la opción más adecuada para HERA, y específicamente la reserva de capacidades flexibles de fabricación agnóstica de productos para plataformas tecnológicas clave tanto en vacunas como en terapéutica, asociándose con dos fabricantes para cada plataforma cuando pueda hacerse de forma económica para garantizar un doble abastecimiento que mitigue los riesgos del proveedor.
Summary:HERA seeks to address what role flexible, multi-technology EU manufacturing and process innovation capacity can play to facilitate surge manufacturing capacity and improve the EU’s access to both vaccines and therapeutics. The report explores the role of manufacturing flexibility in creating manufacturing capacities, evaluating the scientific, engineering, legal and economic aspects, and compares the potential implementation options, including public-private partnerships, capacity reservation contracts, and advance purchase agreements (APAs). Responding to the complex threat landscape of serious cross-border threats to health requires strengthening the EU’s preparedness and response. The report recommends direct capacity reservation agreements with EU-based manufacturers as the most suitable option for HERA, and specifically reservation of flexible product-agnostic manufacturing capacities for key technology platforms in both vaccines and therapeutics, partnering with two manufacturers for each platform where this can be economically done to ensure dual sourcing that mitigates supplier risks.
Fecha publicación: 2023
Autor: Agencia Ejecutiva Europea en los ámbitos de la Salud y Digital; McKinsey & Company
ISBN / ISSN: 978-92-95224-39-1
Link: https://n9.cl/c4zeo
Palabras clave: autorización de venta , cooperación transfronteriza , enfermedad por coronavirus , epidemia , gestión de crisis , industria farmacéutica , informe , innovación , material médico-quirúrgico , medicamento , salud pública , vacuna , vacunación
Keywords: crisis management , epidemic , crisis management , pharmaceutical industry , report , cross-border cooperation , innovation , medical-surgical equipment , medical-surgical equipment , medicinal product , public health , public health , vaccine , vaccination , authorisation for sale , cross-border cooperation , crisis management , pharmaceutical industry , medical-surgical material , epidemic , vaccination