{"id":10229,"date":"2018-11-27T09:11:10","date_gmt":"2018-11-27T08:11:10","guid":{"rendered":"http:\/\/www.cde.ual.es\/?p=10229"},"modified":"2018-11-27T09:11:10","modified_gmt":"2018-11-27T08:11:10","slug":"nuevas-reglas-sobre-medicamentos-veterinarios-vmp-y-alimentos-medicados","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.cde.ual.es\/en\/nuevas-reglas-sobre-medicamentos-veterinarios-vmp-y-alimentos-medicados\/","title":{"rendered":"Nuevas reglas sobre medicamentos veterinarios (VMP) y alimentos medicados"},"content":{"rendered":"<h3 class=\"title\" style=\"text-align: center;\"><em>Preguntas y respuestas sobre la nueva legislaci\u00f3n sobre medicamentos veterinarios (MPV) y alimentos medicados<\/em><\/h3>\n<p><a href=\"http:\/\/www.cde.ual.es\/wp-content\/uploads\/2018\/11\/animals-cattle-cows-162801.jpg\"><img decoding=\"async\" class=\" wp-image-10230 aligncenter\" src=\"http:\/\/www.cde.ual.es\/wp-content\/uploads\/2018\/11\/animals-cattle-cows-162801-300x237.jpg\" alt=\"\" width=\"338\" height=\"267\" \/><\/a><\/p>\n<h4>\u00bfPor qu\u00e9 propuso la Comisi\u00f3n estas nuevas legislaciones?<\/h4>\n<p>El marco reglamentario para los medicamentos veterinarios (MPV) deb\u00eda adaptarse al progreso cient\u00edfico y a las condiciones actuales del mercado y la realidad econ\u00f3mica, al tiempo que segu\u00eda garantizando un alto nivel de protecci\u00f3n de la salud y el bienestar de los animales, salvaguardando la salud p\u00fablica y protegiendo el medio ambiente.<\/p>\n<p>Al mismo tiempo, las normas relativas a los piensos medicados tienen una influencia significativa en el mantenimiento y la crianza de los animales (incluidos los animales no productores de alimentos) y en la producci\u00f3n de productos de origen animal. Se justificaron medidas adicionales para fortalecer el funcionamiento efectivo del mercado interno y proporcionar expl\u00edcitamente la posibilidad de tratar animales no productores de alimentos con alimentos medicados.<\/p>\n<p>En este contexto, los principales objetivos de las nuevas legislaciones son:<\/p>\n<ul>\n<li>proporcionar un marco legal moderno, innovador y adecuado para el prop\u00f3sito de los MP,<\/li>\n<li>ofrecer incentivos para estimular la innovaci\u00f3n de los MPV y aumentar su disponibilidad,<\/li>\n<li>reforzar la acci\u00f3n de la UE para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos.<\/li>\n<li>garantizar una producci\u00f3n econ\u00f3micamente viable de alimentos medicados seguros,<\/li>\n<li>fomentar la innovaci\u00f3n en las rutas orales de administraci\u00f3n de MPV, en particular los alimentos medicados para mascotas.<\/li>\n<\/ul>\n<h4>\u00bfQu\u00e9 cambios se han adoptado?<\/h4>\n<p>Despu\u00e9s de 4 a\u00f1os de negociaciones, el Reglamento adoptado ayer por el Consejo, tras una votaci\u00f3n positiva en el Parlamento Europeo el 25 de octubre, reforzar\u00e1 la acci\u00f3n de la UE en la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos (RAM), que es una amenaza mundial para la salud p\u00fablica.<\/p>\n<p>Reflejan las prioridades establecidas en el plan de acci\u00f3n europeo<a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/amr\/sites\/amr\/files\/amr_action_plan_2017_en.pdf\"> One Health contra AMR<\/a> adoptado en junio de 2017 por la Comisi\u00f3n Europea, que aplica el enfoque &#8220;One Health&#8221; (que reconoce la interconexi\u00f3n entre la salud humana, la salud animal y el medio ambiente).<\/p>\n<p>El principal logro de las nuevas legislaciones de la UE sobre las MPV y los piensos medicamentosos a este respecto es que establecen una amplia gama de medidas concretas para combatir la RAM y promover un uso prudente y responsable de los antimicrobianos, siguiendo el enfoque de &#8220;Una sola salud&#8221;.<\/p>\n<p>Tales medidas, que se aplican a los Estados miembros de la UE, incluyen:<\/p>\n<ul>\n<li>la prohibici\u00f3n del uso preventivo de antibi\u00f3ticos en grupos de animales,<\/li>\n<li>la prohibici\u00f3n del uso preventivo de antimicrobianos a trav\u00e9s de piensos medicados,<\/li>\n<li>restricciones en el uso metafil\u00e1ctico de antimicrobianos (tratamiento de control que previene una mayor propagaci\u00f3n de la infecci\u00f3n),<\/li>\n<li>una prohibici\u00f3n reforzada del uso de antimicrobianos para promover el crecimiento y aumentar el rendimiento (adem\u00e1s de la prohibici\u00f3n de 2006 de usar antibi\u00f3ticos como promotores del crecimiento en los piensos),<\/li>\n<li>la posibilidad de reservar ciertos antimicrobianos solo para humanos,<\/li>\n<li>la obligaci\u00f3n de los Estados miembros de recopilar datos sobre la venta y el uso de antimicrobianos.<\/li>\n<li>L\u00edmites m\u00e1ximos de base cient\u00edfica para la contaminaci\u00f3n cruzada de piensos con antimicrobianos,<\/li>\n<li>Diversas medidas destinadas al uso prudente y responsable de los antimicrobianos.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Adem\u00e1s, para sus exportaciones a la UE, los pa\u00edses no pertenecientes a la UE deber\u00e1n respetar la prohibici\u00f3n de los antimicrobianos para promover el crecimiento y aumentar el rendimiento, as\u00ed como las restricciones a los antimicrobianos designados como reservados para uso humano en la UE. De este modo, la nueva legislaci\u00f3n mejora la protecci\u00f3n de los consumidores europeos contra el riesgo de propagaci\u00f3n de la RAM a trav\u00e9s de las importaciones de animales o productos de origen animal.<\/p>\n<p>Un segundo logro importante, a trav\u00e9s de la nueva legislaci\u00f3n sobre MPV, es la promoci\u00f3n de la disponibilidad de medicamentos veterinarios mediante el est\u00edmulo de la innovaci\u00f3n y la competitividad .<\/p>\n<p>Como ejemplo, el nuevo Reglamento MPV prev\u00e9 un procedimiento de evaluaci\u00f3n simplificado y un per\u00edodo de protecci\u00f3n de datos, que puede extenderse hasta 18 a\u00f1os bajo ciertas condiciones. Dichas disposiciones pretenden estimular el desarrollo de nuevos medicamentos antivirales antimicrobianos, as\u00ed como el desarrollo de nuevos dispositivos virtuales para enfermedades raras y para las llamadas &#8220;especies menores&#8221;, como las abejas (en oposici\u00f3n a las principales especies productoras de alimentos y las principales especies de animales de compa\u00f1\u00eda) .<\/p>\n<p>Otro ejemplo es el establecimiento de una definici\u00f3n clara y de reglas adecuadas para MPV biol\u00f3gicos y MPV de terapia novedosa, lo que tambi\u00e9n incentivar\u00e1 la aparici\u00f3n de nuevos VMP en esas \u00e1reas.<\/p>\n<p>Finalmente, abrir el procedimiento de autorizaci\u00f3n centralizada a cualquier MPV y permitir circunstancias excepcionales, las autorizaciones de comercializaci\u00f3n ampliar\u00e1n de manera positiva el espectro de MPV que pueden introducirse en el mercado.<\/p>\n<p>Un tercer logro real, a trav\u00e9s de la nueva legislaci\u00f3n sobre MPV, es el establecimiento de un marco legal moderno, innovador y adecuado para los MPV . Entre las medidas clave que permiten tal progreso se encuentran las vacunas aut\u00f3logas en el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n del Reglamento, la especificaci\u00f3n de requisitos de etiquetado claros y totalmente armonizados, la adopci\u00f3n de un sistema m\u00e1s sencillo para las decisiones de variaci\u00f3n y el enfoque basado en el riesgo para la farmacovigilancia y los controles.<\/p>\n<p>Un cuarto logro esencial, a trav\u00e9s de la nueva legislaci\u00f3n sobre piensos medicados, es el establecimiento de nuevas normas, que garantizar\u00e1n una producci\u00f3n econ\u00f3micamente viable de piensos medicados seguros en toda la UE. Adem\u00e1s de la armonizaci\u00f3n de los est\u00e1ndares de fabricaci\u00f3n de piensos medicados, el Reglamento permite la producci\u00f3n en f\u00e1bricas de piensos, mezclas m\u00f3viles, mezclas en la granja y producci\u00f3n anticipada y, por lo tanto, la elecci\u00f3n de la mejor opci\u00f3n seg\u00fan las condiciones locales respectivas. Por otra parte, las reglas de alimentaci\u00f3n medicada fomentan la innovaci\u00f3n en alimentos para mascotas medicados ya que crean disposiciones relativas a la producci\u00f3n, prescripci\u00f3n y distribuci\u00f3n de piensos medicados para mascotas, que, por ejemplo, permite que los due\u00f1os de mascotas traten a sus animales con enfermedades cr\u00f3nicas con su alimento habitual, mientras que actualmente estas mascotas deben tratarse con pastillas o pastas.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h4>\u00bfQui\u00e9n se beneficiar\u00e1 de las nuevas reglas?<\/h4>\n<p>Una amplia gama de actores se beneficiar\u00e1n de la legislaci\u00f3n revisada sobre medicamentos veterinarios y piensos medicados, entre los que se incluyen animales, granjeros, due\u00f1os de mascotas, veterinarios, compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas y otras empresas. Pero de manera m\u00e1s general, todos los ciudadanos se beneficiar\u00e1n de esta nueva legislaci\u00f3n, especialmente a trav\u00e9s de las medidas para combatir la resistencia a los antimicrobianos, donde se ha establecido la existencia de v\u00ednculos entre la salud humana, la salud animal y el medio ambiente.<\/p>\n<p>Para los <strong>animales<\/strong> , el beneficio provendr\u00e1 del aumento en el n\u00famero y la calidad de los medicamentos disponibles para tratarlos, as\u00ed como del uso adecuado de esos medicamentos cuando sean antimicrobianos.<\/p>\n<p>Gracias a las nuevas legislaciones, los <strong>veterinarios, los agricultores y los due\u00f1os de mascotas<\/strong> deben tener un mejor acceso a los medicamentos veterinarios para tratar a los animales.<\/p>\n<p>Se espera que la <strong>salud humana<\/strong> se beneficie de estas legislaciones, en particular a trav\u00e9s de reglas que apuntan a mantener la eficacia de los antimicrobianos (incluidos los antibi\u00f3ticos). Seg\u00fan un <a href=\"https:\/\/www.thelancet.com\/journals\/laninf\/article\/PIIS1473-3099(18)30605-4\/fulltext\">estudio<\/a> reciente publicado en<a href=\"https:\/\/www.thelancet.com\/journals\/laninf\/article\/PIIS1473-3099(18)30605-4\/fulltext\"> The Lancet<\/a> , las infecciones con bacterias resistentes a los antibi\u00f3ticos causaron un estimado de 33 000 muertes en 2015 en la UE y en el Espacio Econ\u00f3mico Europeo.<\/p>\n<p><strong>Las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas<\/strong> se beneficiar\u00e1n de un mayor uso del procedimiento de autorizaci\u00f3n centralizado y una reducci\u00f3n de la carga administrativa.<\/p>\n<p>Otras empresas, como los <strong>proveedores de MPV y los fabricantes de piensos medicados<\/strong>, se beneficiar\u00e1n de una competencia mejorada, una mejor circulaci\u00f3n de VMP y piensos medicados en toda la UE. El funcionamiento reforzado del mercado interior, combinado con una mayor innovaci\u00f3n, contribuir\u00e1 a crear m\u00e1s crecimiento y empleo en la UE.<\/p>\n<p>Adem\u00e1s, la evaluaci\u00f3n obligatoria del riesgo ambiental para las nuevas autorizaciones de VMP deber\u00eda ayudar a preservar mejor el <strong>medio ambiente .<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h4>\u00bfC\u00f3mo ayudar\u00e1 la nueva legislaci\u00f3n a combatir la resistencia a los antimicrobianos (RAM)?<\/h4>\n<p>Se espera que las nuevas reglas sobre MPV y alimentos medicados contribuyan significativamente a reducir el uso de antimicrobianos entre los animales, a trav\u00e9s de medidas concretas que promuevan su uso responsable y prudente, como se explica m\u00e1s arriba. Esta es una de las principales ambiciones del <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/amr\/sites\/amr\/files\/amr_action_plan_2017_en.pdf\">Plan de Acci\u00f3n Europeo de One Health contra la RAM<\/a> , adoptado por la Comisi\u00f3n Europea en junio de 2017.<\/p>\n<p>Hoy en d\u00eda, en la UE, la mayor\u00eda de los antimicrobianos son consumidos por animales , seg\u00fan el <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/documents\/report\/ecdc\/efsa\/ema-second-joint-report-integrated-analysis-consumption-antimicrobial-agents-occurrence_en.pdf\">informe JIACRA 2017<\/a> . La obligaci\u00f3n de los Estados miembros de la UE de recopilar datos sobre las ventas y el uso de antimicrobianos veterinarios, establecidos en la nueva legislaci\u00f3n, por lo tanto, desempe\u00f1ar\u00e1 un papel esencial en el monitoreo del consumo real de antimicrobianos en la UE y, por lo tanto, ayudar\u00e1 a abordar mejor la resistencia a los antimicrobianos.<\/p>\n<p>Al aplicar las nuevas reglas tambi\u00e9n a los animales y productos importados, la legislaci\u00f3n tambi\u00e9n tendr\u00e1 un impacto en el papel global de la UE en la lucha contra la RAM. De los 130 pa\u00edses evaluados recientemente en todo el mundo por la Organizaci\u00f3n de Salud Animal de Word (OIE), m\u00e1s del 85% no tiene legislaci\u00f3n para la importaci\u00f3n, fabricaci\u00f3n, distribuci\u00f3n y \/ o uso de medicamentos veterinarios, incluidos los agentes antimicrobianos (<a href=\"http:\/\/www.oie.int\/fileadmin\/Home\/fr\/Our_scientific_expertise\/docs\/pdf\/AMR\/Survey_on_monitoring_antimicrobial_agents_Dec2016.pdf\"> Informe anual de la OIE sobre el uso de agentes antimicrobianos en animales<\/a> ).<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h4>\u00bfC\u00f3mo cumplen las condiciones de importaci\u00f3n relacionadas con la RAM para animales y productos de origen animal con las normas de la Organizaci\u00f3n Mundial del Comercio (OMC) ?<\/h4>\n<p>Con los nuevos Reglamentos de la UE sobre medicamentos veterinarios y piensos medicados, se aplicar\u00e1n reglas mucho m\u00e1s estrictas a los operadores en la UE que a los operadores en pa\u00edses no pertenecientes a la UE, en particular las reglas muy estrictas sobre profilaxis y metapilaxis. Por lo tanto, las nuevas disposiciones de importaci\u00f3n no deben considerarse una barrera comercial, sino realmente una parte de la lucha general contra la RAM, reconociendo que la RAM no respeta las fronteras.<\/p>\n<p>La Comisi\u00f3n establecer\u00e1 normas detalladas sobre c\u00f3mo aplicar las disposiciones de importaci\u00f3n a trav\u00e9s de un acto delegado, que ser\u00e1 compatible con los acuerdos internacionales (incluidas las obligaciones de la OMC), legalmente s\u00f3lido, proporcionado, no discriminatorio y basado en pruebas cient\u00edficas. La Comisi\u00f3n est\u00e1 colaborando de forma proactiva con pa\u00edses no pertenecientes a la UE para informarles sobre estas nuevas disposiciones de importaci\u00f3n. Fueron presentados en particular en el Comit\u00e9 Sanitario y Fitosanitario de la OMC en julio de 2018.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h4>\u00bfCu\u00e1ndo ser\u00e1n aplicables las nuevas reglas?<\/h4>\n<p>La fecha de aplicaci\u00f3n del nuevo VMP y el Reglamento de Alimentos Medicados ser\u00e1 tres a\u00f1os despu\u00e9s de su entrada en vigor (finales de 2018 \/ principios de 2019). Mientras tanto, se adoptar\u00e1 un conjunto de actos legales adicionales para complementar y \/ o apoyar aspectos espec\u00edficos de la legislaci\u00f3n.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h5>M\u00e1s informaci\u00f3n<\/h5>\n<p><a href=\"http:\/\/ec.europa.eu\/health\/amr\/\">Comisi\u00f3n Europea<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/veterinary-regulatory\/overview\/antimicrobial-resistance-veterinary-medicine\">Agencia Europea de Medicamentos<\/a><\/p>\n<p>Mediateca (v\u00eddeo):<a href=\"http:\/\/www.cde.ual.es\/medicamentos-veterinarios-un-paso-mas-en-la-lucha-contra-la-resistencia-a-los-antibioticos\/\"> Medicamentos veterinarios: un paso m\u00e1s en la lucha contra la resistencia a los antibi\u00f3ticos<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Preguntas y respuestas sobre la nueva legislaci\u00f3n sobre medicamentos veterinarios (MPV) y alimentos medicados \u00bfPor qu\u00e9 propuso la Comisi\u00f3n estas nuevas legislaciones? 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